Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (PULSAR PAS)

17. juli 2026 oppdatert av: Kardium Inc.

A Prospective, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Post Approval Study

This study will evaluate the long-term safety and effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for treating patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
  • Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III

Key Exclusion Criteria:

  • Persistent or long-standing persistent atrial fibrillation (continuous atrial fibrillation that is sustained >12 months)
  • Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
  • History of thromboembolic events within the past six months
  • Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
  • Any cardiac surgery within the previous six months
  • Prior left atrial ablation or surgical procedure
  • Presence of any pulmonary vein stents
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
  • Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Globe Pulsed Field System
Enhet: Globe Pulsed Field System
Ablasjon og atriekartlegging med Globe Pulsed Field System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-month Treatment Success Rate
Tidsramme: 12 months

The rate of 12-month treatment success following ablation procedure using the Globe Pulsed Field System. Treatment success is defined as freedom from treatment failure, where treatment failure includes:

  • Documented recurrence of atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia (AF/AFL/AT) as evidenced by episodes ≥ 30 seconds on Holter monitoring or equivalent during the effectiveness evaluation period, or by an episode documented on the entire recording of the 12-lead ECG (≥ 10 seconds) at the 12-month evaluation/visit.
  • Acute procedural failure
  • Direct current (DC) cardioversion for AF/AFL/AT during the effectiveness evaluation period
  • Redo ablation failure
  • Antiarrhythmic drugs (AADs) failure
  • Surgical treatment for AF/AFL/AT after the index procedure
12 months
Primary Safety Event Rate
Tidsramme: 7 days

Rate of subjects presenting with one or more primary safety events up to and including 7 days after the index ablation procedure. Primary safety events comprise the following device- or procedure-related serious adverse events:

  • Death
  • Cardiac tamponade/perforation
  • Heart block
  • Major vascular access complication
  • Major bleeding
  • Myocardial infarction (MI)
  • Pericarditis requiring intervention
  • Pulmonary edema
  • Stroke/cerebrovascular accident (CVA)
  • Thromboembolism
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Vagal nerve injury resulting in gastroparesis
  • Atrio-esophageal fistula
  • Diaphragmatic paralysis/phrenic nerve injury
  • Severe pulmonary vein (PV) stenosis
7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kardium Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOC-323676

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere