Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (PULSAR PAS)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Kardium Inc.

A Prospective, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for Treating Patients With Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation - Post Approval Study

This study will evaluate the long-term safety and effectiveness of the Globe® Pulsed Field System for treating patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • A diagnosis of recurrent symptomatic paroxysmal atrial fibrillation
  • Failure or intolerance of at least one antiarrhythmic drug (AAD) Class I or III

Key Exclusion Criteria:

  • Persistent or long-standing persistent atrial fibrillation (continuous atrial fibrillation that is sustained >12 months)
  • Atrial fibrillation secondary to a reversible cause or of non-cardiac origin
  • History of thromboembolic events within the past six months
  • Myocardial infarction (MI)/percutaneous coronary intervention (PCI) within the last three months
  • Any cardiac surgery within the previous six months
  • Prior left atrial ablation or surgical procedure
  • Presence of any pulmonary vein stents
  • Body mass index (BMI) >40 kg/m^2
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) <35%
  • Anterior-posterior left atrial (LA) diameter >55mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Globe Pulsed Field-systeem
Apparaat: Globe Pulsed Field-systeem
Ablatie en atriale mapping met het Globe Pulsed Field-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12-month Treatment Success Rate
Tijdsspanne: 12 months

The rate of 12-month treatment success following ablation procedure using the Globe Pulsed Field System. Treatment success is defined as freedom from treatment failure, where treatment failure includes:

  • Documented recurrence of atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia (AF/AFL/AT) as evidenced by episodes ≥ 30 seconds on Holter monitoring or equivalent during the effectiveness evaluation period, or by an episode documented on the entire recording of the 12-lead ECG (≥ 10 seconds) at the 12-month evaluation/visit.
  • Acute procedural failure
  • Direct current (DC) cardioversion for AF/AFL/AT during the effectiveness evaluation period
  • Redo ablation failure
  • Antiarrhythmic drugs (AADs) failure
  • Surgical treatment for AF/AFL/AT after the index procedure
12 months
Primary Safety Event Rate
Tijdsspanne: 7 days

Rate of subjects presenting with one or more primary safety events up to and including 7 days after the index ablation procedure. Primary safety events comprise the following device- or procedure-related serious adverse events:

  • Death
  • Cardiac tamponade/perforation
  • Heart block
  • Major vascular access complication
  • Major bleeding
  • Myocardial infarction (MI)
  • Pericarditis requiring intervention
  • Pulmonary edema
  • Stroke/cerebrovascular accident (CVA)
  • Thromboembolism
  • Transient ischemic attack (TIA)
  • Vagal nerve injury resulting in gastroparesis
  • Atrio-esophageal fistula
  • Diaphragmatic paralysis/phrenic nerve injury
  • Severe pulmonary vein (PV) stenosis
7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kardium Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DOC-323676

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren