Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Clinical Trial to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A Compared to AD-1161 in Healthy Adult Male Volunteers

15. července 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A Compared to AD-1161 in Healthy Adult Male Volunteers Under Fasting Conditions

The study compare and evaluate the bioequivalence between the administration of AD-116A and the administration of AD-1161 in healthy adult male volunteers

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body weight equal to or greater than 50kg and Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
  • The Age equal to or greater than 19 in healthy adult male volunteers at the time of screening visit

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
  • Other exclusions applied

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence A
Period 1 : Reference Drug(AD-1161), Period 2 : Test Drug(AD-116A)
Lék: AD-116A
Oral Capsule
Lék: AD-1161
Oral Capsule
Experimentální: Sequence B
Period 1 : Test Drug(AD-116A), Period 2 : Reference Drug(AD-1161)
Lék: AD-116A
Oral Capsule
Lék: AD-1161
Oral Capsule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Časové okno: pre-dose (0hour) to 72hours
AUCt of AD-116A
pre-dose (0hour) to 72hours
Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
Časové okno: pre-dose (0hour) to 72hours
Cmax of AD-116A
pre-dose (0hour) to 72hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-116BE-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit