A Clinical Trial to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A Compared to AD-1161 in Healthy Adult Male Volunteers
15. Juli 2026 aktualisiert von: Addpharma Inc.
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A Compared to AD-1161 in Healthy Adult Male Volunteers Under Fasting Conditions
The study compare and evaluate the bioequivalence between the administration of AD-116A and the administration of AD-1161 in healthy adult male volunteers
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Soyoung Hwang
- Telefonnummer: +82-31-891-6919
- E-Mail: syhwang@addpharma.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body weight equal to or greater than 50kg and Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
- The Age equal to or greater than 19 in healthy adult male volunteers at the time of screening visit
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
- Other exclusions applied
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequence A
Period 1 : Reference Drug(AD-1161), Period 2 : Test Drug(AD-116A)
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Oral Capsule
Oral Capsule
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Experimental: Sequence B
Period 1 : Test Drug(AD-116A), Period 2 : Reference Drug(AD-1161)
|
Oral Capsule
Oral Capsule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Zeitfenster: pre-dose (0hour) to 72hours
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AUCt of AD-116A
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pre-dose (0hour) to 72hours
|
|
Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
Zeitfenster: pre-dose (0hour) to 72hours
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Cmax of AD-116A
|
pre-dose (0hour) to 72hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-116BE-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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