A Clinical Trial to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A Compared to AD-1161 in Healthy Adult Male Volunteers
15 июля 2026 г. обновлено: Addpharma Inc.
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A Compared to AD-1161 in Healthy Adult Male Volunteers Under Fasting Conditions
The study compare and evaluate the bioequivalence between the administration of AD-116A and the administration of AD-1161 in healthy adult male volunteers
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soyoung Hwang
- Номер телефона: +82-31-891-6919
- Электронная почта: syhwang@addpharma.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Body weight equal to or greater than 50kg and Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
- The Age equal to or greater than 19 in healthy adult male volunteers at the time of screening visit
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
- Other exclusions applied
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sequence A
Period 1 : Reference Drug(AD-1161), Period 2 : Test Drug(AD-116A)
|
Oral Capsule
Oral Capsule
|
|
Экспериментальный: Sequence B
Period 1 : Test Drug(AD-116A), Period 2 : Reference Drug(AD-1161)
|
Oral Capsule
Oral Capsule
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Временное ограничение: pre-dose (0hour) to 72hours
|
AUCt of AD-116A
|
pre-dose (0hour) to 72hours
|
|
Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
Временное ограничение: pre-dose (0hour) to 72hours
|
Cmax of AD-116A
|
pre-dose (0hour) to 72hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-116BE-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .