A Clinical Trial to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A Compared to AD-1161 in Healthy Adult Male Volunteers
15 luglio 2026 aggiornato da: Addpharma Inc.
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Bioequivalence of AD-116A Compared to AD-1161 in Healthy Adult Male Volunteers Under Fasting Conditions
The study compare and evaluate the bioequivalence between the administration of AD-116A and the administration of AD-1161 in healthy adult male volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Soyoung Hwang
- Numero di telefono: +82-31-891-6919
- Email: syhwang@addpharma.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body weight equal to or greater than 50kg and Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
- The Age equal to or greater than 19 in healthy adult male volunteers at the time of screening visit
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
- Other exclusions applied
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequence A
Period 1 : Reference Drug(AD-1161), Period 2 : Test Drug(AD-116A)
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Oral Capsule
Oral Capsule
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Sperimentale: Sequence B
Period 1 : Test Drug(AD-116A), Period 2 : Reference Drug(AD-1161)
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Oral Capsule
Oral Capsule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Lasso di tempo: pre-dose (0hour) to 72hours
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AUCt of AD-116A
|
pre-dose (0hour) to 72hours
|
|
Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose (0hour) to 72hours
|
Cmax of AD-116A
|
pre-dose (0hour) to 72hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-116BE-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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