Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Pre-injection of Rocuronium on Neuromuscular Blockade Onset Time and Hemodynamics During General Anesthesia Induction

16. července 2026 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

This is a single-center, prospective, randomized, controlled trial comparing pre-injection versus standard bolus administration of rocuronium bromide for general anesthesia induction. A total of 108 adult patients (18-65 years, ASA I-III) scheduled for elective surgery requiring endotracheal intubation will be enrolled and randomized 1:1 to either the pre-injection group or control group.

The pre-injection group will receive rocuronium 0.06 mg/kg as a priming dose followed by 0.54 mg/kg 3 minutes later. The control group will receive rocuronium 0.6 mg/kg as a single bolus. All patients will receive standardized anesthesia induction with midazolam and propofol.

The primary outcome is neuromuscular blockade onset time (seconds). Secondary outcomes include hemodynamic parameters (SBP, DBP, MAP, HR, CO, SV, SVR), injection pain incidence, and adverse events.

This study aims to investigate whether pre-injection of rocuronium can shorten neuromuscular blockade onset time while maintaining hemodynamic stability compared to standard bolus administration.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Yinchuan, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged from 18 to 65 years old
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ, Ⅱ or Ⅲ
  • Elective surgery requiring general anesthesia with tracheal intubation
  • Able to understand the study and voluntarily sign written informed consent
  • Male or female, no gender restriction

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic dysfunction (ALT/AST > 3 times the upper limit of normal) or renal dysfunction (creatinine > 2 times the upper limit of normal)
  • Central nervous system diseases or severe neuromuscular disorders
  • Severe arrhythmia or cardiac dysfunction (NYHA class Ⅲ-Ⅳ, or ejection fraction EF < 30%)
  • Known hypersensitivity or allergy to rocuronium, midazolam, propofol or other study-related drugs
  • Refusal to participate in this clinical trial
  • Pregnant or breastfeeding women
  • History of predicted difficult airway requiring awake tracheal intubation
  • Contraindications to rapid sequence induction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pretreated Rocuronium Group
Lék: Rocuronium Bromide (Pretreatment Injection)
Low-dose rocuronium bromide is injected intravenously in advance before anesthesia induction
Aktivní komparátor: Conventional Administration Group
Lék: Rocuronium Bromide (Conventional Injection)
Rocuronium bromide is administered by standard routine intravenous injection during anesthesia induction

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuscular blockade onset time
Časové okno: Within 5 minutes after completion of rocuronium-bromide injection
The time interval from injection of rocuronium bromide to maximum neuromuscular block effect
Within 5 minutes after completion of rocuronium-bromide injection

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolic Blood Pressure (SBP)
Časové okno: Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Diastolic Blood Pressure (DBP)
Časové okno: Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Mean Arterial Pressure (MAP)
Časové okno: Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Heart Rate (HR)
Časové okno: Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Cardiac Output (CO)
Časové okno: Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。

Measurement instrument: Non-invasive continuous blood pressure and cardiac output monitoring system (Model T20A).

Measurement method: Finger cuff volume pulse wave plethysmography, the device automatically calculates real-time CO value, unit: L/min.

Assessment method: Record stable CO value after waveform stabilization for 10 seconds at each time point; compare absolute value and percentage change vs baseline to evaluate the hemodynamic effect of rocuronium.
Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Stroke Volume (SV)
Časové okno: Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。

Measurement instrument: Non-invasive continuous blood pressure and cardiac output monitoring system (Model T20A).

Measurement method: Continuous finger pulse wave monitoring, automatic calculation of stroke volume (unit: mL/beat).

Assessment method: Record stable SV readings at each time point and analyze dynamic changes compared with baseline.
Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Systemic Vascular Resistance (SVR)
Časové okno: Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。

Measurement device: Non-invasive continuous blood pressure and cardiac output monitor (Model T20A).

Measurement method: SVR (unit: dyn·s·cm-⁵) is automatically calculated by the monitor using real-time mean arterial pressure, central venous pressure and cardiac output.

Assessment: SVR values were recorded once readings stabilized to assess changes in total peripheral vascular resistance after rocuronium administration.
Baseline (before rocuronium-bromide injection), 0.5-minute, 1-minute, 2-minute, 3-minute and 5-minute after rocuronium-bromide injection。
Injection Pain
Časové okno: Pain assessment is performed within 5 minutes after completion of rocuronium injection.

Four-point grading scale for evaluating limb withdrawal reaction induced by injection pain:

0 = No limb contraction or twitching;

  1. = Only slight wrist movement, no movement of other arm joints;
  2. = Entire arm movement/withdrawal involving elbow, shoulder and other joints;
  3. = Systemic response with movements across multiple limbs beyond one single limb.

Subjects with a score ≥1 are defined as having injection pain.
Pain assessment is performed within 5 minutes after completion of rocuronium injection.
Limb Withdrawal Response
Časové okno: Assessment shall be completed within 5 minutes after rocuronium injection.

Four-point grading scale for evaluating limb withdrawal reaction induced by injection pain:

0 = No limb contraction or twitching;

  1. = Only slight wrist movement, no movement of other arm joints;
  2. = Entire arm movement/withdrawal involving elbow, shoulder and other joints;
  3. = Systemic response with movements across multiple limbs beyond one single limb.

Subjects with a score ≥1 are defined as having injection pain.
Assessment shall be completed within 5 minutes after rocuronium injection.
Adverse Events
Časové okno: Continuous assessment from the start of anesthesia induction until the end of surgery; the maximum assessment period is the perioperative period of a single operation.

Record adverse events occurring during perioperative period, including severe bradycardia (heart rate <45 beats per minute), hypotension (mean arterial pressure MAP <65 mmHg), various arrhythmias and allergic reactions. The number and incidence of each type of adverse event will be counted.

Assessment method: Vital signs are continuously monitored intraoperatively. Anesthesiologists identify and record all eligible adverse events in real time, with documentation of onset time, duration and corresponding interventions.
Continuous assessment from the start of anesthesia induction until the end of surgery; the maximum assessment period is the perioperative period of a single operation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-2026-0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit