- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07718906
Neuromodulation for Behavioral Changes in Neurological Disorders
16. července 2026 aktualizováno: Ali Rezai, West Virginia University
A Prospective Early Feasibility Study of Focused Ultrasound Neuromodulation for Emotional Dysregulation Due to Dementia.
The purpose of this study is to see if a focused ultrasound neuromodulation can be safely and effectively used to treat symptoms of emotional dysregulation such as agitation, irritability and anxiety
Přehled studie
Detailní popis
This open-label early feasibility study investigates low intensity focussed ultrasound (FUS), in participants with emotional dysregulation due to dementia.
The primary objective is to test the safety and feasibility of FUS in this population.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Marton, BA
- Telefonní číslo: 304-293-5886
- E-mail: jmarton@hsc.wvu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Haut, PhD
- Telefonní číslo: 304-293-8182
- E-mail: mhaut@hsc.wvu.edu
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Haut, PhD
-
Kontakt:
- Victor Finomore, PhD
- Telefonní číslo: 3042760500
- E-mail: vfinomore@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Padma Tirumalai, PhD
- Telefonní číslo: 3042760500
- E-mail: ptirumalai@hsc.wvu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
- Age 45-80 years at time of enrollment.
- Diagnosis of probable mild-stage neurodegenerative dementia, including Alzheimer's disease (AD), frontotemporal dementia (FTD, including behavioral variant and language variant), or dementia with Lewy bodies (LBD), based on established consensus clinical criteria.
- Presence of clinically meaningful (in treatment for or recommended for the symptoms) neuropsychiatric or behavioral symptoms including but not limited to anxiety, agitation, depression, irritability, apathy, or disinhibition
- Able to undergo MRI scanning
- Adequate auditory and visual abilities to complete study procedures as determined by the investigator.
- Availability of a study partner (legally authorized representative, caregiver, or family member) who has regular contact with the participant and can provide collateral information and assist with assessments.
- Ability to provide informed consent, or assent with legally authorized representative (LAR) consent in accordance with WVU IRB policy and applicable West Virginia law. .Currently under the care of a licensed physician, psychiatrist, or neurologist, and agrees to allow communication between investigators/study staff and healthcare providers for purposes of eligibility confirmation and safety monitoring.
EXCLUSION CRITERIA
- Moderate to severe dementia (i.e., beyond mild stage).
- Clinically significant MRI abnormality that may jeopardize participant safety, study conduct, or confound diagnostic assessments.
- History of clinically significant neurological disorder other than the qualifying dementia diagnosis that could confound evaluation or increase risk.
- Major psychiatric disorder that would interfere with participation or safety, including psychosis, active suicidal ideation, or severe mood/anxiety disorder requiring immediate intervention.
- Elevated suicide risk with History of medically verified suicide attempt within the past year.
- Use of medications that significantly lower the seizure threshold or interfere with neuromodulation safety, as determined by the study physician.
- Use of investigational drugs or participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, safety, or interpretation of results.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment
FUS Neuromodulation
|
Subjects will undergo a single focused ultrasound Neuromodulation of the target brain region
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events
Časové okno: Week 12 compared to baseline
|
All adverse events that are related to FUS treatment will be assessed
|
Week 12 compared to baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in behavioral symptoms
Časové okno: Week 12 compared to baseline
|
Change in behavioral symptoms as assessed by NPI
|
Week 12 compared to baseline
|
|
Changes in Anxiety symptoms
Časové okno: Week 12 compared to baseline
|
Changes in Anxiety symptoms as measured by GAD-7
|
Week 12 compared to baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI_NMD_EDR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Focused Ultrasound
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor