- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07718906
Neuromodulation for Behavioral Changes in Neurological Disorders
16. Juli 2026 aktualisiert von: Ali Rezai, West Virginia University
A Prospective Early Feasibility Study of Focused Ultrasound Neuromodulation for Emotional Dysregulation Due to Dementia.
The purpose of this study is to see if a focused ultrasound neuromodulation can be safely and effectively used to treat symptoms of emotional dysregulation such as agitation, irritability and anxiety
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This open-label early feasibility study investigates low intensity focussed ultrasound (FUS), in participants with emotional dysregulation due to dementia.
The primary objective is to test the safety and feasibility of FUS in this population.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Marton, BA
- Telefonnummer: 304-293-5886
- E-Mail: jmarton@hsc.wvu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc Haut, PhD
- Telefonnummer: 304-293-8182
- E-Mail: mhaut@hsc.wvu.edu
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
Unterermittler:
- Marc Haut, PhD
-
Kontakt:
- Victor Finomore, PhD
- Telefonnummer: 3042760500
- E-Mail: vfinomore@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Padma Tirumalai, PhD
- Telefonnummer: 3042760500
- E-Mail: ptirumalai@hsc.wvu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Age 45-80 years at time of enrollment.
- Diagnosis of probable mild-stage neurodegenerative dementia, including Alzheimer's disease (AD), frontotemporal dementia (FTD, including behavioral variant and language variant), or dementia with Lewy bodies (LBD), based on established consensus clinical criteria.
- Presence of clinically meaningful (in treatment for or recommended for the symptoms) neuropsychiatric or behavioral symptoms including but not limited to anxiety, agitation, depression, irritability, apathy, or disinhibition
- Able to undergo MRI scanning
- Adequate auditory and visual abilities to complete study procedures as determined by the investigator.
- Availability of a study partner (legally authorized representative, caregiver, or family member) who has regular contact with the participant and can provide collateral information and assist with assessments.
- Ability to provide informed consent, or assent with legally authorized representative (LAR) consent in accordance with WVU IRB policy and applicable West Virginia law. .Currently under the care of a licensed physician, psychiatrist, or neurologist, and agrees to allow communication between investigators/study staff and healthcare providers for purposes of eligibility confirmation and safety monitoring.
EXCLUSION CRITERIA
- Moderate to severe dementia (i.e., beyond mild stage).
- Clinically significant MRI abnormality that may jeopardize participant safety, study conduct, or confound diagnostic assessments.
- History of clinically significant neurological disorder other than the qualifying dementia diagnosis that could confound evaluation or increase risk.
- Major psychiatric disorder that would interfere with participation or safety, including psychosis, active suicidal ideation, or severe mood/anxiety disorder requiring immediate intervention.
- Elevated suicide risk with History of medically verified suicide attempt within the past year.
- Use of medications that significantly lower the seizure threshold or interfere with neuromodulation safety, as determined by the study physician.
- Use of investigational drugs or participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, safety, or interpretation of results.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Treatment
FUS Neuromodulation
|
Subjects will undergo a single focused ultrasound Neuromodulation of the target brain region
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events
Zeitfenster: Week 12 compared to baseline
|
All adverse events that are related to FUS treatment will be assessed
|
Week 12 compared to baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in behavioral symptoms
Zeitfenster: Week 12 compared to baseline
|
Change in behavioral symptoms as assessed by NPI
|
Week 12 compared to baseline
|
|
Changes in Anxiety symptoms
Zeitfenster: Week 12 compared to baseline
|
Changes in Anxiety symptoms as measured by GAD-7
|
Week 12 compared to baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI_NMD_EDR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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