- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07718906
Neuromodulation for Behavioral Changes in Neurological Disorders
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ali Rezai, West Virginia University
A Prospective Early Feasibility Study of Focused Ultrasound Neuromodulation for Emotional Dysregulation Due to Dementia.
The purpose of this study is to see if a focused ultrasound neuromodulation can be safely and effectively used to treat symptoms of emotional dysregulation such as agitation, irritability and anxiety
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This open-label early feasibility study investigates low intensity focussed ultrasound (FUS), in participants with emotional dysregulation due to dementia.
The primary objective is to test the safety and feasibility of FUS in this population.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Marton, BA
- Numer telefonu: 304-293-5886
- E-mail: jmarton@hsc.wvu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc Haut, PhD
- Numer telefonu: 304-293-8182
- E-mail: mhaut@hsc.wvu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- WVU Rockefeller Neuroscience Institute
-
Pod-śledczy:
- Marc Haut, PhD
-
Kontakt:
- Victor Finomore, PhD
- Numer telefonu: 3042760500
- E-mail: vfinomore@hsc.wvu.edu
-
Kontakt:
- Padma Tirumalai, PhD
- Numer telefonu: 3042760500
- E-mail: ptirumalai@hsc.wvu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Age 45-80 years at time of enrollment.
- Diagnosis of probable mild-stage neurodegenerative dementia, including Alzheimer's disease (AD), frontotemporal dementia (FTD, including behavioral variant and language variant), or dementia with Lewy bodies (LBD), based on established consensus clinical criteria.
- Presence of clinically meaningful (in treatment for or recommended for the symptoms) neuropsychiatric or behavioral symptoms including but not limited to anxiety, agitation, depression, irritability, apathy, or disinhibition
- Able to undergo MRI scanning
- Adequate auditory and visual abilities to complete study procedures as determined by the investigator.
- Availability of a study partner (legally authorized representative, caregiver, or family member) who has regular contact with the participant and can provide collateral information and assist with assessments.
- Ability to provide informed consent, or assent with legally authorized representative (LAR) consent in accordance with WVU IRB policy and applicable West Virginia law. .Currently under the care of a licensed physician, psychiatrist, or neurologist, and agrees to allow communication between investigators/study staff and healthcare providers for purposes of eligibility confirmation and safety monitoring.
EXCLUSION CRITERIA
- Moderate to severe dementia (i.e., beyond mild stage).
- Clinically significant MRI abnormality that may jeopardize participant safety, study conduct, or confound diagnostic assessments.
- History of clinically significant neurological disorder other than the qualifying dementia diagnosis that could confound evaluation or increase risk.
- Major psychiatric disorder that would interfere with participation or safety, including psychosis, active suicidal ideation, or severe mood/anxiety disorder requiring immediate intervention.
- Elevated suicide risk with History of medically verified suicide attempt within the past year.
- Use of medications that significantly lower the seizure threshold or interfere with neuromodulation safety, as determined by the study physician.
- Use of investigational drugs or participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, safety, or interpretation of results.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment
FUS Neuromodulation
|
Subjects will undergo a single focused ultrasound Neuromodulation of the target brain region
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Week 12 compared to baseline
|
All adverse events that are related to FUS treatment will be assessed
|
Week 12 compared to baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in behavioral symptoms
Ramy czasowe: Week 12 compared to baseline
|
Change in behavioral symptoms as assessed by NPI
|
Week 12 compared to baseline
|
|
Changes in Anxiety symptoms
Ramy czasowe: Week 12 compared to baseline
|
Changes in Anxiety symptoms as measured by GAD-7
|
Week 12 compared to baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI_NMD_EDR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Focused Ultrasound
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Centre Hospitalier le MansRekrutacyjnyUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja