Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuromodulation for Behavioral Changes in Neurological Disorders

16 juillet 2026 mis à jour par: Ali Rezai, West Virginia University

A Prospective Early Feasibility Study of Focused Ultrasound Neuromodulation for Emotional Dysregulation Due to Dementia.

The purpose of this study is to see if a focused ultrasound neuromodulation can be safely and effectively used to treat symptoms of emotional dysregulation such as agitation, irritability and anxiety

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This open-label early feasibility study investigates low intensity focussed ultrasound (FUS), in participants with emotional dysregulation due to dementia. The primary objective is to test the safety and feasibility of FUS in this population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • WVU Rockefeller Neuroscience Institute
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Haut, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Age 45-80 years at time of enrollment.
  • Diagnosis of probable mild-stage neurodegenerative dementia, including Alzheimer's disease (AD), frontotemporal dementia (FTD, including behavioral variant and language variant), or dementia with Lewy bodies (LBD), based on established consensus clinical criteria.
  • Presence of clinically meaningful (in treatment for or recommended for the symptoms) neuropsychiatric or behavioral symptoms including but not limited to anxiety, agitation, depression, irritability, apathy, or disinhibition
  • Able to undergo MRI scanning
  • Adequate auditory and visual abilities to complete study procedures as determined by the investigator.
  • Availability of a study partner (legally authorized representative, caregiver, or family member) who has regular contact with the participant and can provide collateral information and assist with assessments.
  • Ability to provide informed consent, or assent with legally authorized representative (LAR) consent in accordance with WVU IRB policy and applicable West Virginia law. .Currently under the care of a licensed physician, psychiatrist, or neurologist, and agrees to allow communication between investigators/study staff and healthcare providers for purposes of eligibility confirmation and safety monitoring.

EXCLUSION CRITERIA

  • Moderate to severe dementia (i.e., beyond mild stage).
  • Clinically significant MRI abnormality that may jeopardize participant safety, study conduct, or confound diagnostic assessments.
  • History of clinically significant neurological disorder other than the qualifying dementia diagnosis that could confound evaluation or increase risk.
  • Major psychiatric disorder that would interfere with participation or safety, including psychosis, active suicidal ideation, or severe mood/anxiety disorder requiring immediate intervention.
  • Elevated suicide risk with History of medically verified suicide attempt within the past year.
  • Use of medications that significantly lower the seizure threshold or interfere with neuromodulation safety, as determined by the study physician.
  • Use of investigational drugs or participation in another interventional clinical trial within 30 days prior to screening.
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, safety, or interpretation of results.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment
FUS Neuromodulation
Subjects will undergo a single focused ultrasound Neuromodulation of the target brain region

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events
Délai: Week 12 compared to baseline
All adverse events that are related to FUS treatment will be assessed
Week 12 compared to baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in behavioral symptoms
Délai: Week 12 compared to baseline
Change in behavioral symptoms as assessed by NPI
Week 12 compared to baseline
Changes in Anxiety symptoms
Délai: Week 12 compared to baseline
Changes in Anxiety symptoms as measured by GAD-7
Week 12 compared to baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Première publication (Réel)

22 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNI_NMD_EDR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner