Study of GS-0415 and How It Works in People With HIV
A First-in-Human Phase 1b, Single-Blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of GS-0415 in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Treatment
The goals of this clinical study are to learn more about the study drug GS-0415, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) GS-0415 in people with HIV-1 (PWH) on antiretroviral treatment.
The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of escalating, single and multiple subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of GS-0415, administered in PWH who are virologically suppressed on antiretroviral therapy (ART) and to evaluate the pharmacokinetics (PK) of GS-0415.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Floridian Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- Centricity Research CPU - Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Nábor
- PPD Development, LP
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Zatím nenabíráme
- St. Michaels Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Early Phase Clinical Research Unit
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Medical Center Infectious Diseases Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years and age ≤ 65 years at screening
- On stable antiretroviral (ARV) treatment for ≥ 12 consecutive months prior to screening, throughout the duration of study treatment and follow-up
- The following ARV agents are not allowed as part of the current ART regimen: entry inhibitors (maraviroc, enfuvirtide, ibalizumab, or fostemsavir)
- Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 12 months before and at screening with at least 2 documented HIV-1 RNA <50 copies/mL within the last 12 months.
- Clusters of differentiation 4 (CD4) count ≥ 350 cells/μL
- Weight ≥ 50 kg and ≤ 110 kg at screening and Day 1
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 at screening and Day 1
Key Exclusion Criteria:
-
Documented history of pre-ART CD4 nadir < 100 cells/μL. Unknown pre-ART CD4 nadir is acceptable
-
Known to have initiated ART within 6 months of HIV infection. Unknown time between infection and ART initiation is acceptable
-
Females who are pregnant or breastfeeding or who may wish to become pregnant during the study or within 42 days after last study drug administration
-
Have chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by either:
- Positive HBV surface antigen, regardless of HBV core antibody status, at the Screening visit
- Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the Screening visit
-
Have active hepatitis C virus (HCV) infection:
1.) Positive anti-HCV antibody and negative HCV polymerase chain reaction (PCR) results are acceptable
-
Have a history of any of the following:
2.) Significant serious skin disease, such as but not limited to rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria as assessed by the investigator
3.) Significant drug sensitivity or drug allergy ('but not limited to anaphylaxis or drug-induced liver injury) as assessed by the investigator
4.) Known hypersensitivity to the study drugs, their metabolites, or to formulation excipients
5.) Previous or current history of bleeding disorder, platelet disorder including unexplained acute or chronic thrombocytopenia
6.) Autoimmune diseases including Type 1 diabetes mellitus
7.) Serious or active medical or psychiatric illness that would interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A Single Ascending Dose (SAD): GS-0415
Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via subcutaneous (SC) or intravenously (IV) on Day 1. |
Administered SC or IV |
|
Experimentální: Group A SAD: Placebo
Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1. |
Administered SC or IV |
|
Experimentální: Group B SAD: GS-0415
Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1. |
Administered SC or IV |
|
Experimentální: Group B SAD: Placebo
Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1. |
Administered SC or IV |
|
Experimentální: Group C Multiple Ascending Dose (MAD): GS-0415
Participants will receive escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Date 57. |
Administered SC or IV |
|
Experimentální: Group C MAD: Placebo
Participants will receive placebo to match escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Day 57. |
Administered SC or IV |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Časové okno: First dose date up to 99 days
|
First dose date up to 99 days
|
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Časové okno: First dose date up to 99 days
|
First dose date up to 99 days
|
|
|
Serum PK Parameters MAD: Dose 1 and Dose 5: Cmax of GS-0145
Časové okno: Up to 99 days
|
Up to 99 days
|
|
|
Serum Pharmacokinetic (PK) Parameter (After Single Ascending Dose (SAD)): AUCinf of GS-0145
Časové okno: Up to 43 days
|
AUCinf is defined as the area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time, calculated as AUClast + (Clast/λz). |
Up to 43 days
|
|
Serum PK Parameters (SAD): Cmax of GS-0145
Časové okno: Up to 43 days
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug. |
Up to 43 days
|
|
Serum PK Parameters Multiple Ascending Dose (MAD): Dose 1 and Dose 5: AUCtau of GS-0145
Časové okno: Up to 99 days
|
AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval. |
Up to 99 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentages of participants With of Treatment-Emergent Anti-GS-0415 Antibodies
Časové okno: Up to 99 days
|
Up to 99 days
|
|
Percentages of participants With Virological Rebound (Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL)
Časové okno: Up to 99 days
|
Up to 99 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GS-US-531-7345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .