Study of GS-0415 and How It Works in People With HIV
28 de agosto de 2026 actualizado por: Gilead Sciences
A First-in-Human Phase 1b, Single-Blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of GS-0415 in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Treatment
The goals of this clinical study are to learn more about the study drug GS-0415, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) GS-0415 in people with HIV-1 (PWH) on antiretroviral treatment.
The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of escalating, single and multiple subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of GS-0415, administered in PWH who are virologically suppressed on antiretroviral therapy (ART) and to evaluate the pharmacokinetics (PK) of GS-0415.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Triple O Research Institute, P.A.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Reclutamiento
- PPD Development, LP
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Aún no reclutando
- St. Michaels Medical Center
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-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Jacobi Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Medical Center Infectious Diseases Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years and age ≤ 65 years at screening
- On stable antiretroviral (ARV) treatment for ≥ 12 consecutive months prior to screening, throughout the duration of study treatment and follow-up
- The following ARV agents are not allowed as part of the current ART regimen: entry inhibitors (maraviroc, enfuvirtide, ibalizumab, or fostemsavir)
- Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 12 months before and at screening with at least 2 documented HIV-1 RNA <50 copies/mL within the last 12 months.
- Clusters of differentiation 4 (CD4) count ≥ 350 cells/μL
- Weight ≥ 50 kg and ≤ 110 kg at screening and Day 1
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 at screening and Day 1
Key Exclusion Criteria:
- Documented history of pre-ART CD4 nadir < 100 cells/μL. Unknown pre-ART CD4 nadir is acceptable
- Known to have initiated ART within 6 months of HIV infection. Unknown time between infection and ART initiation is acceptable
- Females who are pregnant or breastfeeding or who may wish to become pregnant during the study or within 42 days after last study drug administration
Have chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by either:
- Positive HBV surface antigen, regardless of HBV core antibody status, at the Screening visit
- Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the Screening visit
Have active hepatitis C virus (HCV) infection:
1.) Positive anti-HCV antibody and negative HCV polymerase chain reaction (PCR) results are acceptable
Have a history of any of the following:
2.) Significant serious skin disease, such as but not limited to rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria as assessed by the investigator
3.) Significant drug sensitivity or drug allergy ('but not limited to anaphylaxis or drug-induced liver injury) as assessed by the investigator
4.) Known hypersensitivity to the study drugs, their metabolites, or to formulation excipients
5.) Previous or current history of bleeding disorder, platelet disorder including unexplained acute or chronic thrombocytopenia
6.) Autoimmune diseases including Type 1 diabetes mellitus
7.) Serious or active medical or psychiatric illness that would interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Group A Single Ascending Dose (SAD): GS-0415
Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via subcutaneous (SC) or intravenously (IV) on Day 1.
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Administered SC or IV
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Experimental: Group A SAD: Placebo
Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
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Administered SC or IV
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Experimental: Group B SAD: GS-0415
Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
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Administered SC or IV
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Experimental: Group B SAD: Placebo
Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
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Administered SC or IV
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Experimental: Group C Multiple Ascending Dose (MAD): GS-0415
Participants will receive escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Date 57.
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Administered SC or IV
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Experimental: Group C MAD: Placebo
Participants will receive placebo to match escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Day 57.
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Administered SC or IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: First dose date up to 99 days
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First dose date up to 99 days
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Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Periodo de tiempo: First dose date up to 99 days
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First dose date up to 99 days
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Serum Pharmacokinetic (PK) Parameter (After Single Ascending Dose (SAD)): AUCinf of GS-0145
Periodo de tiempo: Up to 43 days
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AUCinf is defined as the area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time, calculated as AUClast + (Clast/λz).
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Up to 43 days
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Serum PK Parameters (SAD): Cmax of GS-0145
Periodo de tiempo: Up to 43 days
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Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
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Up to 43 days
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Serum PK Parameters Multiple Ascending Dose (MAD): Dose 1 and Dose 5: AUCtau of GS-0145
Periodo de tiempo: Up to 99 days
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AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
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Up to 99 days
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Serum PK Parameters MAD: Dose 1 and Dose 5: Cmax of GS-0145
Periodo de tiempo: Up to 99 days
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Up to 99 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Percentages of participants With of Treatment-Emergent Anti-GS-0415 Antibodies
Periodo de tiempo: Up to 99 days
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Up to 99 days
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Percentages of participants With Virological Rebound (Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL)
Periodo de tiempo: Up to 99 days
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Up to 99 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-531-7345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .