Study of GS-0415 and How It Works in People With HIV
A First-in-Human Phase 1b, Single-Blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of GS-0415 in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Treatment
The goals of this clinical study are to learn more about the study drug GS-0415, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) GS-0415 in people with HIV-1 (PWH) on antiretroviral treatment.
The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of escalating, single and multiple subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of GS-0415, administered in PWH who are virologically suppressed on antiretroviral therapy (ART) and to evaluate the pharmacokinetics (PK) of GS-0415.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gilead Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Электронная почта: GileadClinicalTrials@gilead.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Floridian Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Triple O Research Institute, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Centricity Research CPU - Georgia
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Рекрутинг
- PPD Development, LP
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Еще не набирают
- St. Michaels Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Early Phase Clinical Research Unit
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Medical Center Infectious Diseases Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years and age ≤ 65 years at screening
- On stable antiretroviral (ARV) treatment for ≥ 12 consecutive months prior to screening, throughout the duration of study treatment and follow-up
- The following ARV agents are not allowed as part of the current ART regimen: entry inhibitors (maraviroc, enfuvirtide, ibalizumab, or fostemsavir)
- Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 12 months before and at screening with at least 2 documented HIV-1 RNA <50 copies/mL within the last 12 months.
- Clusters of differentiation 4 (CD4) count ≥ 350 cells/μL
- Weight ≥ 50 kg and ≤ 110 kg at screening and Day 1
- Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 at screening and Day 1
Key Exclusion Criteria:
-
Documented history of pre-ART CD4 nadir < 100 cells/μL. Unknown pre-ART CD4 nadir is acceptable
-
Known to have initiated ART within 6 months of HIV infection. Unknown time between infection and ART initiation is acceptable
-
Females who are pregnant or breastfeeding or who may wish to become pregnant during the study or within 42 days after last study drug administration
-
Have chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by either:
- Positive HBV surface antigen, regardless of HBV core antibody status, at the Screening visit
- Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the Screening visit
-
Have active hepatitis C virus (HCV) infection:
1.) Positive anti-HCV antibody and negative HCV polymerase chain reaction (PCR) results are acceptable
-
Have a history of any of the following:
2.) Significant serious skin disease, such as but not limited to rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria as assessed by the investigator
3.) Significant drug sensitivity or drug allergy ('but not limited to anaphylaxis or drug-induced liver injury) as assessed by the investigator
4.) Known hypersensitivity to the study drugs, their metabolites, or to formulation excipients
5.) Previous or current history of bleeding disorder, platelet disorder including unexplained acute or chronic thrombocytopenia
6.) Autoimmune diseases including Type 1 diabetes mellitus
7.) Serious or active medical or psychiatric illness that would interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol.
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group A Single Ascending Dose (SAD): GS-0415
Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via subcutaneous (SC) or intravenously (IV) on Day 1. |
Administered SC or IV |
|
Экспериментальный: Group A SAD: Placebo
Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1. |
Administered SC or IV |
|
Экспериментальный: Group B SAD: GS-0415
Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1. |
Administered SC or IV |
|
Экспериментальный: Group B SAD: Placebo
Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1. |
Administered SC or IV |
|
Экспериментальный: Group C Multiple Ascending Dose (MAD): GS-0415
Participants will receive escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Date 57. |
Administered SC or IV |
|
Экспериментальный: Group C MAD: Placebo
Participants will receive placebo to match escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Day 57. |
Administered SC or IV |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: First dose date up to 99 days
|
First dose date up to 99 days
|
|
|
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: First dose date up to 99 days
|
First dose date up to 99 days
|
|
|
Serum PK Parameters MAD: Dose 1 and Dose 5: Cmax of GS-0145
Временное ограничение: Up to 99 days
|
Up to 99 days
|
|
|
Serum Pharmacokinetic (PK) Parameter (After Single Ascending Dose (SAD)): AUCinf of GS-0145
Временное ограничение: Up to 43 days
|
AUCinf is defined as the area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time, calculated as AUClast + (Clast/λz). |
Up to 43 days
|
|
Serum PK Parameters (SAD): Cmax of GS-0145
Временное ограничение: Up to 43 days
|
Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug. |
Up to 43 days
|
|
Serum PK Parameters Multiple Ascending Dose (MAD): Dose 1 and Dose 5: AUCtau of GS-0145
Временное ограничение: Up to 99 days
|
AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval. |
Up to 99 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentages of participants With of Treatment-Emergent Anti-GS-0415 Antibodies
Временное ограничение: Up to 99 days
|
Up to 99 days
|
|
Percentages of participants With Virological Rebound (Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL)
Временное ограничение: Up to 99 days
|
Up to 99 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-531-7345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .