Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of GS-0415 and How It Works in People With HIV

21 września 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

A First-in-Human Phase 1b, Single-Blind, Placebo-controlled Single Ascending Dose (SAD) and Multiple Ascending Dose (MAD) Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics of GS-0415 in People With HIV-1 Who Are Virologically Suppressed on Antiretroviral Treatment

The goals of this clinical study are to learn more about the study drug GS-0415, safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending doses (SAD) and multiple ascending doses (MAD) of subcutaneous (SC) and intravenous (IV) GS-0415 in people with HIV-1 (PWH) on antiretroviral treatment.

The primary objectives of this study are to evaluate the safety and tolerability of escalating, single and multiple subcutaneous (SC) and intravenous (IV) doses of GS-0415, administered in PWH who are virologically suppressed on antiretroviral therapy (ART) and to evaluate the pharmacokinetics (PK) of GS-0415.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital Midtown Infectious Disease Clinic
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Centricity Research CPU - Georgia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana CTSI Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Rekrutacyjny
        • PPD Development, LP
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Michaels Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Medical Center Infectious Diseases Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years and age ≤ 65 years at screening
  • On stable antiretroviral (ARV) treatment for ≥ 12 consecutive months prior to screening, throughout the duration of study treatment and follow-up
  • The following ARV agents are not allowed as part of the current ART regimen: entry inhibitors (maraviroc, enfuvirtide, ibalizumab, or fostemsavir)
  • Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for ≥ 12 months before and at screening with at least 2 documented HIV-1 RNA <50 copies/mL within the last 12 months.
  • Clusters of differentiation 4 (CD4) count ≥ 350 cells/μL
  • Weight ≥ 50 kg and ≤ 110 kg at screening and Day 1
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 kg/m2 and ≤ 35 kg/m2 at screening and Day 1

Key Exclusion Criteria:

  • Documented history of pre-ART CD4 nadir < 100 cells/μL. Unknown pre-ART CD4 nadir is acceptable

  • Known to have initiated ART within 6 months of HIV infection. Unknown time between infection and ART initiation is acceptable

  • Females who are pregnant or breastfeeding or who may wish to become pregnant during the study or within 42 days after last study drug administration

  • Have chronic hepatitis B virus (HBV) as determined by either:

    1. Positive HBV surface antigen, regardless of HBV core antibody status, at the Screening visit
    2. Positive HBV core antibody and negative HBV surface antibody, regardless of HBV surface antigen status, at the Screening visit

  • Have active hepatitis C virus (HCV) infection:

    1.) Positive anti-HCV antibody and negative HCV polymerase chain reaction (PCR) results are acceptable

  • Have a history of any of the following:

    2.) Significant serious skin disease, such as but not limited to rash, food allergy, eczema, psoriasis, or urticaria as assessed by the investigator

    3.) Significant drug sensitivity or drug allergy ('but not limited to anaphylaxis or drug-induced liver injury) as assessed by the investigator

    4.) Known hypersensitivity to the study drugs, their metabolites, or to formulation excipients

    5.) Previous or current history of bleeding disorder, platelet disorder including unexplained acute or chronic thrombocytopenia

    6.) Autoimmune diseases including Type 1 diabetes mellitus

    7.) Serious or active medical or psychiatric illness that would interfere with participant treatment, assessment, or compliance with the protocol.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A Single Ascending Dose (SAD): GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via subcutaneous (SC) or intravenously (IV) on Day 1.
Lek: GS-0415

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group A SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Lek: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group B SAD: GS-0415

Participants will receive single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Lek: GS-0415

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group B SAD: Placebo

Participants will receive placebo to match the single escalating doses of GS-0415 via SC or IV on Day 1.
Lek: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group C Multiple Ascending Dose (MAD): GS-0415

Participants will receive escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Date 57.
Lek: GS-0415

Administered SC or IV
Eksperymentalny: Group C MAD: Placebo

Participants will receive placebo to match escalating doses of GS-0415 via SC or IV at five different timepoints up to Day 57.
Lek: GS-0415 Placebo

Administered SC or IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Percentage of Participants Experiencing Clinical Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: First dose date up to 99 days
First dose date up to 99 days
Serum PK Parameters MAD: Dose 1 and Dose 5: Cmax of GS-0145
Ramy czasowe: Up to 99 days
Up to 99 days
Serum Pharmacokinetic (PK) Parameter (After Single Ascending Dose (SAD)): AUCinf of GS-0145
Ramy czasowe: Up to 43 days

AUCinf is defined as the area under the concentration versus time curve extrapolated to infinite time, calculated as AUClast + (Clast/λz).
Up to 43 days
Serum PK Parameters (SAD): Cmax of GS-0145
Ramy czasowe: Up to 43 days

Cmax is defined as the maximum observed concentration of drug.
Up to 43 days
Serum PK Parameters Multiple Ascending Dose (MAD): Dose 1 and Dose 5: AUCtau of GS-0145
Ramy czasowe: Up to 99 days

AUCtau is defined as the area under the concentration versus time curve over the dosing interval.
Up to 99 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentages of participants With of Treatment-Emergent Anti-GS-0415 Antibodies
Ramy czasowe: Up to 99 days
Up to 99 days
Percentages of participants With Virological Rebound (Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) ≥ 50 copies/mL)
Ramy czasowe: Up to 99 days
Up to 99 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-531-7345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj