Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pilot Study to Investigate Platelet Reactivity in Patients With Elevated Lipoprotein(a) and Its Response to Antiplatelet Therapy (Lp(a)-PLAT)

17. července 2026 aktualizováno: François MACH

A Pilot Study to Investigate Platelet Reactivity in Patients With Elevated Lipoprotein(a) and Its Response to Antiplatelet Therapy Randomised, Open-Label, Mechanistic Pilot Study With A Crossover Design

The Lp(a)-PLAT Study is designed to close a critical evidence gap in cardiovascular prevention for the roughly 20% of the population who carry genetically determined elevations in lipoprotein(a) - a recognised pro-thrombotic and pro-atherosclerotic risk factor. Its objective is to delineate the pro-thrombotic platelet phenotype driven by high Lp(a) levels and to evaluate, through pharmacodynamic comparison, how two standard-of-care antiplatelet strategies - clopidogrel, a P2Y12 ADP-receptor inhibitor, and aspirin, a COX-1 inhibitor - differ in their capacity to attenuate this platelet hyperreactivity.

This study will provide the first head-to-head mechanistic comparison of clopidogrel versus aspirin on platelet reactivity in patients with elevated plasma levels of Lp(a).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François Mach, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years at the time of informed consent.
  • Ability to provide written informed consent in accordance with Swiss Human Research Act (HRA) and ICH-GCP.
  • Documented plasma lipoprotein(a) [Lp(a)] concentration:

High Lp(a) cohort: ≥ 125 nmol/L (approximately ≥ 75th percentile) Low Lp(a) comparator cohort (if applicable): < 25-30 nmol/L

  • Clinically stable at the time of inclusion, with no acute cardiovascular event within the previous 3 months.
  • Willingness and ability to comply with all study procedures, including blood sampling and study medication intake.
  • For women of childbearing potential: willingness to use adequate contraception during the study period (if applicable according to local ethics requirements).

Exclusion Criteria:

  • Cardiovascular and bleeding-related conditions Active bleeding or known bleeding disorder. History of hemorrhagic stroke or intracranial hemorrhage. High risk of bleeding as judged by the investigator. Platelet count < 100 × 10⁹/L at screening. Known platelet function disorder.
  • Contraindications to study medications Known hypersensitivity or contraindication to aspirin (acetylsalicylic acid) or clopidogrel.

History of aspirin-induced asthma, severe NSAID intolerance, or anaphylactic reaction to salicylates.

Active peptic ulcer disease or clinically significant gastrointestinal bleeding within the past 6 months.

- Concomitant medications and interference with platelet function Current use of dual antiplatelet therapy (DAPT), oral anticoagulants (e.g., DOACs, vitamin K antagonists), or other potent antithrombotic agents that cannot be safely interrupted.

Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 7 days prior to study entry (unless discontinued per protocol).

Use of P2Y12 inhibitors or aspirin within an insufficient washout period. - Clinical conditions Severe hepatic impairment (ALT/AST > 3× ULN) or severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).

Active malignancy requiring systemic chemotherapy. Known hematologic disorder affecting platelet function or coagulation. Acute infection or inflammatory condition likely to affect platelet function.

- Other exclusions Pregnancy or breastfeeding. Participation in another interventional clinical trial within the last 30 days or 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer.

Any condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation, compliance, or interpretation of results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin → Clopidogrel Sequence
Participants receive aspirin 100 mg once daily for 14 days, followed by a 14-day washout period, then clopidogrel 75 mg once daily for 14 days. Platelet function is assessed at baseline and after each treatment period.
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg administered orally once daily for 14 consecutive days during one treatment period of the randomized crossover study. Participants receive aspirin either during Period 1 or Period 2 depending on the randomized treatment sequence. A 14-day washout period separates the two treatment periods.
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg administered orally once daily for 14 consecutive days during one treatment period of the randomized crossover study. Participants receive clopidogrel either during Period 1 or Period 2 depending on the randomized treatment sequence. A 14-day washout period separates the two treatment periods.
Experimentální: Clopidogrel → Aspirin Sequence
Participants receive clopidogrel 75 mg once daily for 14 days, followed by a 14-day washout period, then aspirin 100 mg once daily for 14 days. Platelet function is assessed at baseline and after each treatment period.
Lék: Aspirin
Aspirin 100 mg administered orally once daily for 14 consecutive days during one treatment period of the randomized crossover study. Participants receive aspirin either during Period 1 or Period 2 depending on the randomized treatment sequence. A 14-day washout period separates the two treatment periods.
Lék: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg administered orally once daily for 14 consecutive days during one treatment period of the randomized crossover study. Participants receive clopidogrel either during Period 1 or Period 2 depending on the randomized treatment sequence. A 14-day washout period separates the two treatment periods.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in collagen-induced platelet aggregation after aspirin versus clopidogrel treatment
Časové okno: Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Within-participant change from baseline in collagen-induced platelet aggregation measured by light transmission aggregometry (LTA) after 14 days of aspirin 100 mg once daily compared with 14 days of clopidogrel 75 mg once daily in the randomized crossover design.
Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Change in soluble platelet activation biomarkers after aspirin versus clopidogrel treatment
Časové okno: Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Within-participant change from baseline in soluble platelet activation biomarkers (including soluble P-selectin/CD62P, soluble CD40 ligand [sCD40L], platelet factor 4 [PF4], and related biomarkers) following 14 days of aspirin 100 mg once daily compared with 14 days of clopidogrel 75 mg once daily.
Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agonist-specific platelet aggregation
Časové okno: Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Change from baseline in platelet aggregation measured by light transmission aggregometry following stimulation with arachidonic acid, ADP, and TRAP-6 after each treatment period.
Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Platelet surface activation markers
Časové okno: Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Change from baseline in platelet surface expression of CD62P (P-selectin) and activated GPIIb/IIIa measured by flow cytometry following aspirin and clopidogrel treatment.
Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Biochemical verification of aspirin pharmacodynamic effect
Časové okno: Day 14 of the aspirin treatment period
Serum thromboxane B2 (TxB2) concentration measured to verify cyclooxygenase-1 inhibition during aspirin treatment.
Day 14 of the aspirin treatment period
Biochemical verification of clopidogrel pharmacodynamic effect
Časové okno: Day 14 of the clopidogrel treatment period
Vasodilator-stimulated phosphoprotein (VASP) platelet reactivity index (PRI) measured to verify P2Y12 receptor inhibition during clopidogrel treatment.
Day 14 of the clopidogrel treatment period
Association between plasma lipoprotein(a) concentration and platelet function
Časové okno: Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Correlation between plasma lipoprotein(a) concentration and platelet function parameters measured by light transmission aggregometry, flow cytometry, and soluble biomarkers.
Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Baseline comparison of platelet reactivity between participants with high and low lipoprotein(a)
Časové okno: Baseline (Day 0)
Comparison of baseline platelet function parameters between participants with elevated lipoprotein(a) (>125 nmol/L) and matched participants with low lipoprotein(a) (<25 nmol/L).
Baseline (Day 0)
Plasma proteomic profile associated with lipoprotein(a) and antiplatelet therapy (Exploratory)
Časové okno: Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Exploratory analysis of plasma proteins measured using the Olink® proximity extension assay platform to identify proteins associated with elevated lipoprotein(a), platelet reactivity, and treatment with aspirin or clopidogrel.
Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identification of candidate biomarkers associated with lipoprotein(a)-related platelet hyperreactivity
Časové okno: Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)
Exploratory identification of circulating protein biomarkers associated with platelet hyperreactivity and pharmacodynamic response to aspirin and clopidogrel using Olink® proteomic analysis. Results are hypothesis-generating only.
Baseline and Day 14 of each treatment period (up to 42 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

François MACH

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Mach, Prof, HUG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-01415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data collected during the Lp(a)-PLAT study, including clinical data, laboratory results, and platelet function measurements, will not be shared in public data repositories.

Given the mechanistic nature of the study and the small sample size, there is a potential risk of indirect re-identification of participants even after standard anonymisation procedures. Therefore, raw participant-level datasets will remain under controlled access within the Sponsor institution (Hôpitaux Universitaires de Genève, HUG).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit