COBRA SHIELD OCT Studie

Kritéria pro zařazení:

• Pacient >= 18 let.
• Vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
• Pacient poskytuje písemný informovaný souhlas.
• Pacient je ochoten podřídit se následnému hodnocení.
• Přijatelný kandidát pro operaci bypassu koronární artérie (CABG).
• Stabilní angina pectoris nebo pozitivní funkční ischemická studie.
• Mužský nebo netěhotný pacient
• Pacient indikován k elektivnímu stentování až 2 stenotických lézí ve dvou samostatných nativních koronárních tepnách.
• Referenční céva >=2,5 mm a <= 4,0 mm v průměru podle vizuálního odhadu.
• Cílová léze <=20 mm dlouhá podle vizuálního odhadu.
• Chráněná levá hlavní léze s >50% stenózou.
• Stenóza cílové léze >= 70 % a < 100 % podle vizuálního odhadu NEBO Stenóza cílové léze < 70 %, kteří splňují fyziologická kritéria pro revaskularizaci (tj. pozitivní frakční toková rezerva).

Kritéria vyloučení:

• V současné době je zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo testování léků.
• Dříve zařazen do jiné studie stentu během předchozích 2 let.
• JAKÉKOLI plánované plánované chirurgické nebo perkutánní intervence během následujících 3 měsíců.
• Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem.
• Pacient vyžaduje postupný postup buď cílové nebo jakékoli necílové cévy před výkonem OCT 3 měsíce po výkonu.
• Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) před umístěním stentu.
• Předchozí zavedení lékového stentu (DES) nebo holého kovového stentu (BMS) kdekoli v cílové cévě.
• Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
• Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
• Dokumentovaná ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % při posledním hodnocení.
• Pacienti s diagnózou infarktu myokardu (IM) do 72 hodin (tj. CK-MB se musí před zařazením vrátit do normálu) nebo při podezření na akutní IM v době zařazení.
• Předchozí zásah do cílového plavidla.
• Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze v posledních 6 měsících.
• Leukopenie (leukocyty < 3,5 x 10^9 / litr).
• Neutropenie (Absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3) <= 3 dny před zařazením.
• Trombocytopenie (trombocytopénie < 100 000/mm3) před zákrokem.
• Aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie nebo neschopnost přijímat krevní transfuze v anamnéze.
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, kobalt, nikl, slitina kobaltu a chromu L-605 nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Hladina kreatininu v séru > 2,0 mg/dl během 7 dnů před indexační procedurou.
• Pacienti, kteří nereagují na Plavix/aspirin a nebo nejsou schopni tolerovat Plavix/aspirin po dobu 6 měsíců po zákroku.
• Pacient na nebo může vyžadovat antikoagulační léčbu do 3 měsíců od indexové procedury.
• Disekce omezující průtok pozorované na OCT
• Na OCT pozorován významný prolaps tkáně ve stentu
• Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny
• Cílová céva s jakýmikoli lézemi se stenózou o průměru větším než 60 % mimo rozsah 5 mm proximálně a distálně od cílové léze na základě vizuálního odhadu nebo on-line kvantitativní koronární arteriografie (QCA).
• Cílová léze (nebo céva) vykazující intraluminální trombus (zabírající > 50 % skutečného průměru lumenu) kdykoli.
• Lokalizace léze, která je aortoostiální nebo do 5 mm od počátku levého předního sestupného (LAD) nebo levého cirkumflexu (LCX).
• Cílová léze s postranními větvemi o průměru > 2,0 mm.
• Cílová céva je nadměrně točivá (dvě ohyby > 90˚ k dosažení cílové léze).
• Cílová léze je silně kalcifikovaná.
• Průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1
• Cílová léze je v bypassu