A Study to Learn About The Effects of Felzartamab on Thyroid Function and Its Safety in Adults With Graves' Disease Ages 18 to 75 Years Old (GRAVITATE)
20. července 2026 aktualizováno: Biogen
A Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized Phase 2 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Felzartamab in Graves' Disease
In this study, researchers will learn more about the use of felzartamab in participants with Graves' Disease, also known as GD. GD is an autoimmune disease, which means the body's immune system attacks its own healthy cells. In people with GD, the immune system produces abnormal antibodies, called thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAb), that attack the thyroid gland. This causes the thyroid to become too active and produce too much hormone, a condition called hyperthyroidism.
Participants with GD are often treated with anti-thyroid drugs, or ATDs, which are medicines that help bring thyroid hormone levels back to normal. Felzartamab is designed to target certain immune cells that produce the abnormal TRAb antibodies.
The main goal of the study is to learn whether felzartamab can help bring thyroid hormone levels back to normal and allow participants to stop taking ATDs. Participants will receive either felzartamab or placebo during the study. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.
The main question that researchers want to answer is:
• How many participants have normal thyroid levels without receiving any ATD medicine at Week 24?
Researchers will also learn more about the safety of felzartamab and how the body processes the drug.
The study will be done as follows:
- Participants will be screened to check if they can join the study.
- This is a double-blind study, which means neither the participants, study doctor, or site staff will know if participants are receiving felzartamab or a placebo.
- Participants will be placed into 1 of 3 groups. Two groups will receive felzartamab while the other receives placebo.
- Participants will receive felzartamab or placebo as intravenous (IV) infusions, which are slow injections into a vein using a needle. The Treatment Period will last 20 weeks.
- During the Treatment Period, the study doctor may gradually lower the dose of the ATD if a participant's thyroid levels become normal.
- Afterwards, participants will enter a follow-up period which will last 12 weeks.
- In total, participants will have 22 study visits. Participants will stay in the study for about 9 months (up to 36 weeks).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of felzartamab compared to placebo in participants with Grave's disease (GD).
The secondary objectives of the study are to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics (PK) of felzartamab in participants with GD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: US Biogen Clinical Trial Center
- Telefonní číslo: 866-633-4636
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Global Biogen Clinical Trial Center
- E-mail: clinicaltrials@biogen.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Key Inclusion Criteria:
Have active disease and are thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAb) positive, defined as:
- Free thyroxine (FT4) and free triiodothyronine (FT3), within the reference range,
- suppressed thyroid-stimulating hormone (TSH)
- TRAb levels > upper limit of normal (ULN)
- Participants must be receiving stable dose of anti-thyroid drugs (ATD) for at least 12 weeks prior to randomization.
- Must agree to refrain from blood product donation from Screening through end of study. If a participant terminates early from the study, they must refrain from blood product donation for 90 days following the last dose of study drug.
Key Exclusion Criteria:
- History of thyroidectomy or radioactive iodine therapy.
- ATD dose change within 12 weeks prior to Day1, or anticipated need for dose adjustment prior to randomization (except for protocol-defined safety management).
- Active, moderate-to-severe, or sight threatening thyroid eye disease (TED) (as assessed by the clinical activity score [CAS]), or requirement for imminent or ongoing TED-directed therapy (e.g., systemic glucocorticoids, biologic therapy, orbital radiation, surgery).
- Any history of malignancy within 5 years prior to Screening except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer.
- History of hyperthyroidism not caused by GD (e.g. toxic multinodular goiter, autonomous thyroid nodule, acute inflammatory thyroiditis) and/or history or presence of thyroid storm.
- Type 1 diabetes and type 2 diabetes mellitus with hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%.
- Known or suspected history of hypersensitivity to felzartamab or its excipients.
- Use of immunosuppressive therapy within 5 half-lives/12 weeks of Screening.
- Co-existing autoimmune diseases that require systemic immunosuppressants (e.g., cyclosporine, methotrexate, biologics, monoclonals).
- Prior use of an anti-Neonatal Fragment Crystallizable Receptor (FcRn) therapy or intravenous immunoglobulin (IVIg) within 6 months of the last dose prior to Screening.
- Any condition that requires chronic use of high-dose steroids.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Felzartamab
Účastníci dostanou několik IV dávek felzartamabu.
|
Spravováno IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive multiple IV doses of placebo.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: Felzartamab or Placebo
Participants will receive multiple IV doses of felzartamab or placebo.
|
Podáno IV
Spravováno IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants who are Euthyroid and off Anti-Thyroid Drugs (ATD) at Week 24
Časové okno: At Week 24
|
At Week 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of Participants who Have Down-Titrated to ≤ 50% of Their Baseline ATD and are Euthyroid at Week 12 and Week 24
Časové okno: At Weeks 12 and 24
|
At Weeks 12 and 24
|
|
Percentage of Participants who are Euthyroid at Week 12 and Week 24
Časové okno: At Weeks 12 and 24
|
At Weeks 12 and 24
|
|
Change From Baseline in Free Triiodothyronine (FT3)
Časové okno: Baseline up to Week 32
|
Baseline up to Week 32
|
|
Change From Baseline in Free Thyroxine (FT4)
Časové okno: Baseline up to Week 32
|
Baseline up to Week 32
|
|
Change From Baseline in Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Časové okno: Baseline up to Week 32
|
Baseline up to Week 32
|
|
Change From Baseline in ATD Levels
Časové okno: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Časové okno: From first dose of study drug up to end of study follow-up (Up to Week 32)
|
From first dose of study drug up to end of study follow-up (Up to Week 32)
|
|
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Časové okno: Predose and at multiple timepoints postdose up to Week 24
|
Predose and at multiple timepoints postdose up to Week 24
|
|
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Časové okno: Baseline up to Week 24
|
Baseline up to Week 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 299GD201
- 2026-526482-19-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .