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A Study to Learn About The Effects of Felzartamab on Thyroid Function and Its Safety in Adults With Graves' Disease Ages 18 to 75 Years Old (GRAVITATE)

20 luglio 2026 aggiornato da: Biogen

A Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized Phase 2 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Felzartamab in Graves' Disease

In this study, researchers will learn more about the use of felzartamab in participants with Graves' Disease, also known as GD. GD is an autoimmune disease, which means the body's immune system attacks its own healthy cells. In people with GD, the immune system produces abnormal antibodies, called thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAb), that attack the thyroid gland. This causes the thyroid to become too active and produce too much hormone, a condition called hyperthyroidism.

Participants with GD are often treated with anti-thyroid drugs, or ATDs, which are medicines that help bring thyroid hormone levels back to normal. Felzartamab is designed to target certain immune cells that produce the abnormal TRAb antibodies.

The main goal of the study is to learn whether felzartamab can help bring thyroid hormone levels back to normal and allow participants to stop taking ATDs. Participants will receive either felzartamab or placebo during the study. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.

The main question that researchers want to answer is:

• How many participants have normal thyroid levels without receiving any ATD medicine at Week 24?

Researchers will also learn more about the safety of felzartamab and how the body processes the drug.

The study will be done as follows:

  • Participants will be screened to check if they can join the study.
  • This is a double-blind study, which means neither the participants, study doctor, or site staff will know if participants are receiving felzartamab or a placebo.
  • Participants will be placed into 1 of 3 groups. Two groups will receive felzartamab while the other receives placebo.
  • Participants will receive felzartamab or placebo as intravenous (IV) infusions, which are slow injections into a vein using a needle. The Treatment Period will last 20 weeks.
  • During the Treatment Period, the study doctor may gradually lower the dose of the ATD if a participant's thyroid levels become normal.
  • Afterwards, participants will enter a follow-up period which will last 12 weeks.
  • In total, participants will have 22 study visits. Participants will stay in the study for about 9 months (up to 36 weeks).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of felzartamab compared to placebo in participants with Grave's disease (GD). The secondary objectives of the study are to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics (PK) of felzartamab in participants with GD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Have active disease and are thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAb) positive, defined as:

    • Free thyroxine (FT4) and free triiodothyronine (FT3), within the reference range,
    • suppressed thyroid-stimulating hormone (TSH)
    • TRAb levels > upper limit of normal (ULN)
  • Participants must be receiving stable dose of anti-thyroid drugs (ATD) for at least 12 weeks prior to randomization.
  • Must agree to refrain from blood product donation from Screening through end of study. If a participant terminates early from the study, they must refrain from blood product donation for 90 days following the last dose of study drug.

Key Exclusion Criteria:

  • History of thyroidectomy or radioactive iodine therapy.
  • ATD dose change within 12 weeks prior to Day1, or anticipated need for dose adjustment prior to randomization (except for protocol-defined safety management).
  • Active, moderate-to-severe, or sight threatening thyroid eye disease (TED) (as assessed by the clinical activity score [CAS]), or requirement for imminent or ongoing TED-directed therapy (e.g., systemic glucocorticoids, biologic therapy, orbital radiation, surgery).
  • Any history of malignancy within 5 years prior to Screening except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer.
  • History of hyperthyroidism not caused by GD (e.g. toxic multinodular goiter, autonomous thyroid nodule, acute inflammatory thyroiditis) and/or history or presence of thyroid storm.
  • Type 1 diabetes and type 2 diabetes mellitus with hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%.
  • Known or suspected history of hypersensitivity to felzartamab or its excipients.
  • Use of immunosuppressive therapy within 5 half-lives/12 weeks of Screening.
  • Co-existing autoimmune diseases that require systemic immunosuppressants (e.g., cyclosporine, methotrexate, biologics, monoclonals).
  • Prior use of an anti-Neonatal Fragment Crystallizable Receptor (FcRn) therapy or intravenous immunoglobulin (IVIg) within 6 months of the last dose prior to Screening.
  • Any condition that requires chronic use of high-dose steroids.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Felzartamab
I partecipanti riceveranno più dosi IV di felzartamab.
Droga: Felzartamab
Somministrato IV
Altri nomi:
  • MOR202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive multiple IV doses of placebo.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Sperimentale: Felzartamab or Placebo
Participants will receive multiple IV doses of felzartamab or placebo.
Droga: Placebo
Amministrato IV
Droga: Felzartamab
Somministrato IV
Altri nomi:
  • MOR202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants who are Euthyroid and off Anti-Thyroid Drugs (ATD) at Week 24
Lasso di tempo: At Week 24
At Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of Participants who Have Down-Titrated to ≤ 50% of Their Baseline ATD and are Euthyroid at Week 12 and Week 24
Lasso di tempo: At Weeks 12 and 24
At Weeks 12 and 24
Percentage of Participants who are Euthyroid at Week 12 and Week 24
Lasso di tempo: At Weeks 12 and 24
At Weeks 12 and 24
Change From Baseline in Free Triiodothyronine (FT3)
Lasso di tempo: Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Change From Baseline in Free Thyroxine (FT4)
Lasso di tempo: Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Change From Baseline in Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Lasso di tempo: Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Change From Baseline in ATD Levels
Lasso di tempo: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Lasso di tempo: From first dose of study drug up to end of study follow-up (Up to Week 32)
From first dose of study drug up to end of study follow-up (Up to Week 32)
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Lasso di tempo: Predose and at multiple timepoints postdose up to Week 24
Predose and at multiple timepoints postdose up to Week 24
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Lasso di tempo: Baseline up to Week 24
Baseline up to Week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299GD201
  • 2026-526482-19-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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