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A Study to Learn About The Effects of Felzartamab on Thyroid Function and Its Safety in Adults With Graves' Disease Ages 18 to 75 Years Old (GRAVITATE)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Biogen

A Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized Phase 2 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Felzartamab in Graves' Disease

In this study, researchers will learn more about the use of felzartamab in participants with Graves' Disease, also known as GD. GD is an autoimmune disease, which means the body's immune system attacks its own healthy cells. In people with GD, the immune system produces abnormal antibodies, called thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAb), that attack the thyroid gland. This causes the thyroid to become too active and produce too much hormone, a condition called hyperthyroidism.

Participants with GD are often treated with anti-thyroid drugs, or ATDs, which are medicines that help bring thyroid hormone levels back to normal. Felzartamab is designed to target certain immune cells that produce the abnormal TRAb antibodies.

The main goal of the study is to learn whether felzartamab can help bring thyroid hormone levels back to normal and allow participants to stop taking ATDs. Participants will receive either felzartamab or placebo during the study. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.

The main question that researchers want to answer is:

• How many participants have normal thyroid levels without receiving any ATD medicine at Week 24?

Researchers will also learn more about the safety of felzartamab and how the body processes the drug.

The study will be done as follows:

  • Participants will be screened to check if they can join the study.
  • This is a double-blind study, which means neither the participants, study doctor, or site staff will know if participants are receiving felzartamab or a placebo.
  • Participants will be placed into 1 of 3 groups. Two groups will receive felzartamab while the other receives placebo.
  • Participants will receive felzartamab or placebo as intravenous (IV) infusions, which are slow injections into a vein using a needle. The Treatment Period will last 20 weeks.
  • During the Treatment Period, the study doctor may gradually lower the dose of the ATD if a participant's thyroid levels become normal.
  • Afterwards, participants will enter a follow-up period which will last 12 weeks.
  • In total, participants will have 22 study visits. Participants will stay in the study for about 9 months (up to 36 weeks).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of felzartamab compared to placebo in participants with Grave's disease (GD). The secondary objectives of the study are to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics (PK) of felzartamab in participants with GD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Have active disease and are thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAb) positive, defined as:

    • Free thyroxine (FT4) and free triiodothyronine (FT3), within the reference range,
    • suppressed thyroid-stimulating hormone (TSH)
    • TRAb levels > upper limit of normal (ULN)
  • Participants must be receiving stable dose of anti-thyroid drugs (ATD) for at least 12 weeks prior to randomization.
  • Must agree to refrain from blood product donation from Screening through end of study. If a participant terminates early from the study, they must refrain from blood product donation for 90 days following the last dose of study drug.

Key Exclusion Criteria:

  • History of thyroidectomy or radioactive iodine therapy.
  • ATD dose change within 12 weeks prior to Day1, or anticipated need for dose adjustment prior to randomization (except for protocol-defined safety management).
  • Active, moderate-to-severe, or sight threatening thyroid eye disease (TED) (as assessed by the clinical activity score [CAS]), or requirement for imminent or ongoing TED-directed therapy (e.g., systemic glucocorticoids, biologic therapy, orbital radiation, surgery).
  • Any history of malignancy within 5 years prior to Screening except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer.
  • History of hyperthyroidism not caused by GD (e.g. toxic multinodular goiter, autonomous thyroid nodule, acute inflammatory thyroiditis) and/or history or presence of thyroid storm.
  • Type 1 diabetes and type 2 diabetes mellitus with hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%.
  • Known or suspected history of hypersensitivity to felzartamab or its excipients.
  • Use of immunosuppressive therapy within 5 half-lives/12 weeks of Screening.
  • Co-existing autoimmune diseases that require systemic immunosuppressants (e.g., cyclosporine, methotrexate, biologics, monoclonals).
  • Prior use of an anti-Neonatal Fragment Crystallizable Receptor (FcRn) therapy or intravenous immunoglobulin (IVIg) within 6 months of the last dose prior to Screening.
  • Any condition that requires chronic use of high-dose steroids.

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Felzartamab
Die Teilnehmer erhalten mehrere intravenöse Dosen Felzartamab.
Arzneimittel: Felzartamab
Verabreicht iv
Andere Namen:
  • MOR202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive multiple IV doses of placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: Felzartamab or Placebo
Participants will receive multiple IV doses of felzartamab or placebo.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Felzartamab
Verabreicht iv
Andere Namen:
  • MOR202
  • MOR03087
  • TJ202
  • BIIB148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants who are Euthyroid and off Anti-Thyroid Drugs (ATD) at Week 24
Zeitfenster: At Week 24
At Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants who Have Down-Titrated to ≤ 50% of Their Baseline ATD and are Euthyroid at Week 12 and Week 24
Zeitfenster: At Weeks 12 and 24
At Weeks 12 and 24
Percentage of Participants who are Euthyroid at Week 12 and Week 24
Zeitfenster: At Weeks 12 and 24
At Weeks 12 and 24
Change From Baseline in Free Triiodothyronine (FT3)
Zeitfenster: Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Change From Baseline in Free Thyroxine (FT4)
Zeitfenster: Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Change From Baseline in Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Zeitfenster: Baseline up to Week 32
Baseline up to Week 32
Change From Baseline in ATD Levels
Zeitfenster: Up to Week 24
Up to Week 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Zeitfenster: From first dose of study drug up to end of study follow-up (Up to Week 32)
From first dose of study drug up to end of study follow-up (Up to Week 32)
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Zeitfenster: Predose and at multiple timepoints postdose up to Week 24
Predose and at multiple timepoints postdose up to Week 24
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Zeitfenster: Baseline up to Week 24
Baseline up to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299GD201
  • 2026-526482-19-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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