A Study to Learn About The Effects of Felzartamab on Thyroid Function and Its Safety in Adults With Graves' Disease Ages 18 to 75 Years Old (GRAVITATE)
3 сентября 2026 г. обновлено: Biogen
A Placebo-Controlled, Multicenter, Randomized Phase 2 Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Felzartamab Compared to Placebo in Adult Participants With Graves' Disease
In this study, researchers will learn more about the use of felzartamab in participants with Graves' Disease, also known as GD. GD is an autoimmune disease, which means the body's immune system attacks its own healthy cells. In people with GD, the immune system produces abnormal antibodies, called thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAb), that attack the thyroid gland. This causes the thyroid to become too active and produce too much hormone, a condition called hyperthyroidism.
Participants with GD are often treated with anti-thyroid drugs, or ATDs, which are medicines that help bring thyroid hormone levels back to normal. Felzartamab is designed to target certain immune cells that produce the abnormal TRAb antibodies.
The main goal of the study is to learn whether felzartamab can help bring thyroid hormone levels back to normal and allow participants to stop taking ATDs. Participants will receive either felzartamab or placebo during the study. A placebo looks like the study drug but contains no real medicine.
The main question that researchers want to answer is:
• How many participants have normal thyroid levels without receiving any ATD medicine at Week 24?
Researchers will also learn more about the safety of felzartamab and how the body processes the drug.
The study will be done as follows:
- Participants will be screened to check if they can join the study.
- This is a double-blind study, which means neither the participants, study doctor, or site staff will know if participants are receiving felzartamab or a placebo.
- Participants will be placed into 1 of 3 groups. Two groups will receive felzartamab while the other receives placebo.
- Participants will receive felzartamab or placebo as intravenous (IV) infusions, which are slow injections into a vein using a needle. The Treatment Period will last 20 weeks.
- During the Treatment Period, the study doctor may gradually lower the dose of the ATD if a participant's thyroid levels become normal.
- Afterwards, participants will enter a follow-up period which will last 12 weeks.
- In total, participants will have 22 study visits. Participants will stay in the study for about 9 months (up to 36 weeks).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of felzartamab compared to placebo in participants with Grave's disease (GD).
The secondary objectives of the study are to evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics (PK) of felzartamab in participants with GD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: US Biogen Clinical Trial Center
- Номер телефона: 866-633-4636
- Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Global Biogen Clinical Trial Center
- Электронная почта: clinicaltrials@biogen.com
Места учебы
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
- Рекрутинг
- Solace Clinical Research - Puerto Rico
-
Контакт:
- Номер телефона: 787-425-4881
-
Главный следователь:
- Carmen Pizarro
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
- Рекрутинг
- Sun City Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 623-253-9777
-
Главный следователь:
- Rohit Dwivedi
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- AME Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 714-375-5970
-
Главный следователь:
- Chris Tsimerekis
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- DM Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 786-789-1036
-
Главный следователь:
- Noreen Shaaban
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Floridian Clinical Research - Clinitiative
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-330-9977
-
Главный следователь:
- Marco Fiore
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Рекрутинг
- Asheville Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 828-579-2273
-
Главный следователь:
- Lauren Bernstein
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Рекрутинг
- M3 Wake Research - Dallas
-
Главный следователь:
- Carlos Arauz-Pacheco
-
Контакт:
- Номер телефона: 469-297-3074
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
Have active disease and are thyroid-stimulating hormone receptor antibodies (TRAb) positive, defined as:
- Free thyroxine (FT4) and free triiodothyronine (FT3), within the reference range,
- suppressed thyroid-stimulating hormone (TSH)
- TRAb levels > upper limit of normal (ULN)
- Participants must be receiving stable dose of anti-thyroid drugs (ATD) for at least 12 weeks prior to randomization.
- Must agree to refrain from blood product donation from Screening through end of study. If a participant terminates early from the study, they must refrain from blood product donation for 90 days following the last dose of study drug.
Key Exclusion Criteria:
- History of thyroidectomy or radioactive iodine therapy.
- ATD dose change within 12 weeks prior to Day1, or anticipated need for dose adjustment prior to randomization (except for protocol-defined safety management).
- Active, moderate-to-severe, or sight threatening thyroid eye disease (TED) (as assessed by the clinical activity score [CAS]), or requirement for imminent or ongoing TED-directed therapy (e.g., systemic glucocorticoids, biologic therapy, orbital radiation, surgery).
- Any history of malignancy within 5 years prior to Screening except for adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or non-melanomatous skin cancer.
- History of hyperthyroidism not caused by GD (e.g. toxic multinodular goiter, autonomous thyroid nodule, acute inflammatory thyroiditis) and/or history or presence of thyroid storm.
- Type 1 diabetes and type 2 diabetes mellitus with hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%.
- Known or suspected history of hypersensitivity to felzartamab or its excipients.
- Use of immunosuppressive therapy within 5 half-lives/12 weeks of Screening.
- Co-existing autoimmune diseases that require systemic immunosuppressants (e.g., cyclosporine, methotrexate, biologics, monoclonals).
- Prior use of an anti-Neonatal Fragment Crystallizable Receptor (FcRn) therapy or intravenous immunoglobulin (IVIg) within 6 months of the last dose prior to Screening.
- Any condition that requires chronic use of high-dose steroids.
NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фельзартамаб
Участники получат несколько внутривенных доз фельзартамаба.
|
Администрировано IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive multiple IV doses of placebo.
|
Управляется IV
|
|
Экспериментальный: Felzartamab or Placebo
Participants will receive multiple IV doses of felzartamab or placebo.
|
Управляется IV
Администрировано IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants who are Euthyroid and off Anti-Thyroid Drugs (ATD) at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
|
At Week 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants who Have Down-Titrated to ≤ 50% of Their Baseline ATD and are Euthyroid at Week 12 and Week 24
Временное ограничение: At Weeks 12 and 24
|
At Weeks 12 and 24
|
|
Percentage of Participants who are Euthyroid at Week 12 and Week 24
Временное ограничение: At Weeks 12 and 24
|
At Weeks 12 and 24
|
|
Change From Baseline in Free Triiodothyronine (FT3)
Временное ограничение: Baseline up to Week 32
|
Baseline up to Week 32
|
|
Change From Baseline in Free Thyroxine (FT4)
Временное ограничение: Baseline up to Week 32
|
Baseline up to Week 32
|
|
Change From Baseline in Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Временное ограничение: Baseline up to Week 32
|
Baseline up to Week 32
|
|
Change From Baseline in ATD Levels
Временное ограничение: Up to Week 24
|
Up to Week 24
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Временное ограничение: From first dose of study drug up to end of study follow-up (Up to Week 32)
|
From first dose of study drug up to end of study follow-up (Up to Week 32)
|
|
Felzartamab Serum Concentrations Over Time
Временное ограничение: Predose and at multiple timepoints postdose up to Week 24
|
Predose and at multiple timepoints postdose up to Week 24
|
|
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) Against Felzartamab
Временное ограничение: Baseline up to Week 24
|
Baseline up to Week 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 299GD201
- 2026-526482-19-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .