Radiation After No Axillary Nodal Sampling (RADIANS)
20. července 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
RADIation After no Axillary Nodal Sampling (RADIANS)
This is a single arm, pilot, prospective study to evaluate the safety of partial breast irradiation in women who undergo breast conserving surgery without sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND).
Baseline demographic and clinical information will be collected.
All patients will complete the Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-13) questionnaire and the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for financial Toxicity at baseline and at 2 years.
All patients are required to have an axillary ultrasound prior to radiation start if this was not obtained pre-operatively.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CancerTrials Inbox
- Telefonní číslo: 212-731-6000
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Individuals assigned Female at birth, age 40 and older
- Breast conserving surgery without SLNB or ALND
- All patients should be capable of giving informed consent,
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
- Histologically confirmed invasive ductal carcinoma
- Individuals with pathologic tumor size <3cm
- Patients in whom partial breast is deemed technically not possible due to breast size will be considered screen failures and excluded from the trial.
- Clinically and radiologically node-negative (no palpable nodes, negative axillary imaging)
- Electrocorticography (ECOG) performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Male
- Transgender or non-binary individuals.
- Mastectomy
- Metastatic disease
- History of ipsilateral or contralateral breast cancer.
- Obstacles to obtaining informed consent or undergoing regular follow-up
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Early-Stage Breast Cancer Patients
Patients in whom a sentinel lymph node biopsy is omitted will receive Partial Breast Irradiation (PBI).
|
Delivered using 3D or 3D/IMRT or IMRT techniques following breast-conserving surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Axillary Recurrence
Časové okno: Up to Year 5-post-radiation
|
Proportion of patients in whom the return of breast cancer in the lymph nodes of the armpit is observed.
|
Up to Year 5-post-radiation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of Local Recurrence
Časové okno: Up to Year 5-post-radiation
|
Proportion of patients in whom the return of breast cancer to the same area as the original tumor is observed.
|
Up to Year 5-post-radiation
|
|
Rate of Distant Recurrence
Časové okno: Up to Year 5-post-radiation
|
Proportion of patients in whom the return of breast cancer to a different area from the original tumor is observed.
|
Up to Year 5-post-radiation
|
|
Breast-Cancer Specific Survival
Časové okno: Up to Year 5-post-radiation
|
Time from initiation of treatment to death attributed to breast cancer.
|
Up to Year 5-post-radiation
|
|
Overall Survival
Časové okno: Up to Year 5-post-radiation
|
Time from initiation of treatment to death due to any cause.
|
Up to Year 5-post-radiation
|
|
Rate of Endocrine Therapy Initiation
Časové okno: Up to Year 5-post-radiation
|
Proportion of patients who initiate endocrine therapy.
|
Up to Year 5-post-radiation
|
|
Rate of Endocrine Therapy Adherence
Časové okno: Up to Year 5-post-radiation
|
Proportion of patients who display adherence to endocrine therapy following initiation.
|
Up to Year 5-post-radiation
|
|
Change in Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-13) Score
Časové okno: Baseline, Year 2 Post-Radiation
|
BCTOS-13 is a 13-item assessment of aesthetic and functional changes following breast-conserving therapy.
Each item is rated on a Likert scale from 1-4; the total score is the average of the item responses and ranges from 1.0 - 4.0.
Lower scores indicate a better outcome, meaning the patient perceives less difference between the treated and untreated breast
|
Baseline, Year 2 Post-Radiation
|
|
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT)
Časové okno: Baseline, Year 2 Post-Radiation
|
OST-FACIT is a patient-reported questionnaire designed to measure the financial distress and hardship caused by medical treatments for chronic illnesses.
11 items are rated on a scale from 0-4; the total score is the sum of responses and ranges from 0-44.
Higher scores indicate less financial distress.
|
Baseline, Year 2 Post-Radiation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-01450
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
No plans to share de-identified IPD with other researchers at this time.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .