Radiation After No Axillary Nodal Sampling (RADIANS)
20 de julho de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
RADIation After no Axillary Nodal Sampling (RADIANS)
This is a single arm, pilot, prospective study to evaluate the safety of partial breast irradiation in women who undergo breast conserving surgery without sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND).
Baseline demographic and clinical information will be collected.
All patients will complete the Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-13) questionnaire and the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for financial Toxicity at baseline and at 2 years.
All patients are required to have an axillary ultrasound prior to radiation start if this was not obtained pre-operatively.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CancerTrials Inbox
- Número de telefone: 212-731-6000
- E-mail: CancerTrials@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals assigned Female at birth, age 40 and older
- Breast conserving surgery without SLNB or ALND
- All patients should be capable of giving informed consent,
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
- Histologically confirmed invasive ductal carcinoma
- Individuals with pathologic tumor size <3cm
- Patients in whom partial breast is deemed technically not possible due to breast size will be considered screen failures and excluded from the trial.
- Clinically and radiologically node-negative (no palpable nodes, negative axillary imaging)
- Electrocorticography (ECOG) performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Male
- Transgender or non-binary individuals.
- Mastectomy
- Metastatic disease
- History of ipsilateral or contralateral breast cancer.
- Obstacles to obtaining informed consent or undergoing regular follow-up
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Early-Stage Breast Cancer Patients
Patients in whom a sentinel lymph node biopsy is omitted will receive Partial Breast Irradiation (PBI).
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Delivered using 3D or 3D/IMRT or IMRT techniques following breast-conserving surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of Axillary Recurrence
Prazo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients in whom the return of breast cancer in the lymph nodes of the armpit is observed.
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Up to Year 5-post-radiation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of Local Recurrence
Prazo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients in whom the return of breast cancer to the same area as the original tumor is observed.
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Up to Year 5-post-radiation
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Rate of Distant Recurrence
Prazo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients in whom the return of breast cancer to a different area from the original tumor is observed.
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Up to Year 5-post-radiation
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Breast-Cancer Specific Survival
Prazo: Up to Year 5-post-radiation
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Time from initiation of treatment to death attributed to breast cancer.
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Up to Year 5-post-radiation
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Overall Survival
Prazo: Up to Year 5-post-radiation
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Time from initiation of treatment to death due to any cause.
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Up to Year 5-post-radiation
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Rate of Endocrine Therapy Initiation
Prazo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients who initiate endocrine therapy.
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Up to Year 5-post-radiation
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Rate of Endocrine Therapy Adherence
Prazo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients who display adherence to endocrine therapy following initiation.
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Up to Year 5-post-radiation
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Change in Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-13) Score
Prazo: Baseline, Year 2 Post-Radiation
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BCTOS-13 is a 13-item assessment of aesthetic and functional changes following breast-conserving therapy.
Each item is rated on a Likert scale from 1-4; the total score is the average of the item responses and ranges from 1.0 - 4.0.
Lower scores indicate a better outcome, meaning the patient perceives less difference between the treated and untreated breast
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Baseline, Year 2 Post-Radiation
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT)
Prazo: Baseline, Year 2 Post-Radiation
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OST-FACIT is a patient-reported questionnaire designed to measure the financial distress and hardship caused by medical treatments for chronic illnesses.
11 items are rated on a scale from 0-4; the total score is the sum of responses and ranges from 0-44.
Higher scores indicate less financial distress.
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Baseline, Year 2 Post-Radiation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-01450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No plans to share de-identified IPD with other researchers at this time.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .