Radiation After No Axillary Nodal Sampling (RADIANS)
20 de julio de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
RADIation After no Axillary Nodal Sampling (RADIANS)
This is a single arm, pilot, prospective study to evaluate the safety of partial breast irradiation in women who undergo breast conserving surgery without sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND).
Baseline demographic and clinical information will be collected.
All patients will complete the Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-13) questionnaire and the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for financial Toxicity at baseline and at 2 years.
All patients are required to have an axillary ultrasound prior to radiation start if this was not obtained pre-operatively.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CancerTrials Inbox
- Número de teléfono: 212-731-6000
- Correo electrónico: CancerTrials@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Individuals assigned Female at birth, age 40 and older
- Breast conserving surgery without SLNB or ALND
- All patients should be capable of giving informed consent,
- Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
- Histologically confirmed invasive ductal carcinoma
- Individuals with pathologic tumor size <3cm
- Patients in whom partial breast is deemed technically not possible due to breast size will be considered screen failures and excluded from the trial.
- Clinically and radiologically node-negative (no palpable nodes, negative axillary imaging)
- Electrocorticography (ECOG) performance status 0-2
Exclusion Criteria:
- Male
- Transgender or non-binary individuals.
- Mastectomy
- Metastatic disease
- History of ipsilateral or contralateral breast cancer.
- Obstacles to obtaining informed consent or undergoing regular follow-up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Early-Stage Breast Cancer Patients
Patients in whom a sentinel lymph node biopsy is omitted will receive Partial Breast Irradiation (PBI).
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Delivered using 3D or 3D/IMRT or IMRT techniques following breast-conserving surgery.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Axillary Recurrence
Periodo de tiempo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients in whom the return of breast cancer in the lymph nodes of the armpit is observed.
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Up to Year 5-post-radiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of Local Recurrence
Periodo de tiempo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients in whom the return of breast cancer to the same area as the original tumor is observed.
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Up to Year 5-post-radiation
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Rate of Distant Recurrence
Periodo de tiempo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients in whom the return of breast cancer to a different area from the original tumor is observed.
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Up to Year 5-post-radiation
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Breast-Cancer Specific Survival
Periodo de tiempo: Up to Year 5-post-radiation
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Time from initiation of treatment to death attributed to breast cancer.
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Up to Year 5-post-radiation
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Overall Survival
Periodo de tiempo: Up to Year 5-post-radiation
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Time from initiation of treatment to death due to any cause.
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Up to Year 5-post-radiation
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Rate of Endocrine Therapy Initiation
Periodo de tiempo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients who initiate endocrine therapy.
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Up to Year 5-post-radiation
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Rate of Endocrine Therapy Adherence
Periodo de tiempo: Up to Year 5-post-radiation
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Proportion of patients who display adherence to endocrine therapy following initiation.
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Up to Year 5-post-radiation
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Change in Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-13) Score
Periodo de tiempo: Baseline, Year 2 Post-Radiation
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BCTOS-13 is a 13-item assessment of aesthetic and functional changes following breast-conserving therapy.
Each item is rated on a Likert scale from 1-4; the total score is the average of the item responses and ranges from 1.0 - 4.0.
Lower scores indicate a better outcome, meaning the patient perceives less difference between the treated and untreated breast
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Baseline, Year 2 Post-Radiation
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Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT)
Periodo de tiempo: Baseline, Year 2 Post-Radiation
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OST-FACIT is a patient-reported questionnaire designed to measure the financial distress and hardship caused by medical treatments for chronic illnesses.
11 items are rated on a scale from 0-4; the total score is the sum of responses and ranges from 0-44.
Higher scores indicate less financial distress.
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Baseline, Year 2 Post-Radiation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-01450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No plans to share de-identified IPD with other researchers at this time.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .