Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiation After No Axillary Nodal Sampling (RADIANS)

20 juli 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health

RADIation After no Axillary Nodal Sampling (RADIANS)

This is a single arm, pilot, prospective study to evaluate the safety of partial breast irradiation in women who undergo breast conserving surgery without sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND). Baseline demographic and clinical information will be collected. All patients will complete the Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-13) questionnaire and the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score for financial Toxicity at baseline and at 2 years. All patients are required to have an axillary ultrasound prior to radiation start if this was not obtained pre-operatively.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Individuals assigned Female at birth, age 40 and older
  • Breast conserving surgery without SLNB or ALND
  • All patients should be capable of giving informed consent,
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.
  • Histologically confirmed invasive ductal carcinoma
  • Individuals with pathologic tumor size <3cm
  • Patients in whom partial breast is deemed technically not possible due to breast size will be considered screen failures and excluded from the trial.
  • Clinically and radiologically node-negative (no palpable nodes, negative axillary imaging)
  • Electrocorticography (ECOG) performance status 0-2

Exclusion Criteria:

  • Male
  • Transgender or non-binary individuals.
  • Mastectomy
  • Metastatic disease
  • History of ipsilateral or contralateral breast cancer.
  • Obstacles to obtaining informed consent or undergoing regular follow-up

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Early-Stage Breast Cancer Patients
Patients in whom a sentinel lymph node biopsy is omitted will receive Partial Breast Irradiation (PBI).
Strålning: Partial Breast Irradiation (PBI)
Delivered using 3D or 3D/IMRT or IMRT techniques following breast-conserving surgery.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Axillary Recurrence
Tidsram: Up to Year 5-post-radiation
Proportion of patients in whom the return of breast cancer in the lymph nodes of the armpit is observed.
Up to Year 5-post-radiation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rate of Local Recurrence
Tidsram: Up to Year 5-post-radiation
Proportion of patients in whom the return of breast cancer to the same area as the original tumor is observed.
Up to Year 5-post-radiation
Rate of Distant Recurrence
Tidsram: Up to Year 5-post-radiation
Proportion of patients in whom the return of breast cancer to a different area from the original tumor is observed.
Up to Year 5-post-radiation
Breast-Cancer Specific Survival
Tidsram: Up to Year 5-post-radiation
Time from initiation of treatment to death attributed to breast cancer.
Up to Year 5-post-radiation
Overall Survival
Tidsram: Up to Year 5-post-radiation
Time from initiation of treatment to death due to any cause.
Up to Year 5-post-radiation
Rate of Endocrine Therapy Initiation
Tidsram: Up to Year 5-post-radiation
Proportion of patients who initiate endocrine therapy.
Up to Year 5-post-radiation
Rate of Endocrine Therapy Adherence
Tidsram: Up to Year 5-post-radiation
Proportion of patients who display adherence to endocrine therapy following initiation.
Up to Year 5-post-radiation
Change in Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS-13) Score
Tidsram: Baseline, Year 2 Post-Radiation
BCTOS-13 is a 13-item assessment of aesthetic and functional changes following breast-conserving therapy. Each item is rated on a Likert scale from 1-4; the total score is the average of the item responses and ranges from 1.0 - 4.0. Lower scores indicate a better outcome, meaning the patient perceives less difference between the treated and untreated breast
Baseline, Year 2 Post-Radiation
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - COmprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT)
Tidsram: Baseline, Year 2 Post-Radiation
OST-FACIT is a patient-reported questionnaire designed to measure the financial distress and hardship caused by medical treatments for chronic illnesses. 11 items are rated on a scale from 0-4; the total score is the sum of responses and ranges from 0-44. Higher scores indicate less financial distress.
Baseline, Year 2 Post-Radiation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Naamit Gerber, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2034

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Första postat (Faktisk)

23 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-01450

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

No plans to share de-identified IPD with other researchers at this time.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera