Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarized MRI for GIST on Imatinib (DNP_GIST)

21. července 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Integrated Precision Imaging for GIST Patients on Imatinib Therapy: Combining Hyperpolarized 13C-MRI, Metabolomics, and Radiomics

Conventional imaging methods, such as CT and MRI, are limited in evaluating GIST response to imatinib, as they mainly reflect tumor size and fail to capture early metabolic or molecular changes. This study investigates GISTs from a metabolic perspective by integrating hyperpolarized (HP) 13C-MRI, metabolomics, and radiomics. HP 13C-MRI enables real-time monitoring of metabolic flux in vivo, while NMR-based metabolomics provides systemic insights. In this single-center, prospective observational cohort study, 30 GIST patients receiving imatinib will undergo pre-treatment CT, HP 13C-MRI, metabolomics, and biopsy. Early response will be assessed at one month, with routine evaluation at four months. Patients will be categorized as responders or non-responders, and multi-omics data will be analyzed using machine learning. The study hypothesizes that metabolic changes detected by HP 13C-MRI can predict treatment response, offering reproducible, quantifiable metrics to improve evaluation and patient care.

Přehled studie

Detailní popis

Conventional imaging techniques, such as CT and MRI, have limitations in assessing GIST response to imatinib. They primarily focus on tumor size, which may not reflect early therapeutic effects, as GISTs can show necrosis or cystic changes that don't correlate with viable tumor tissue reduction. These methods also fail to capture metabolic and molecular alterations within the tumor. As a result, relying solely on size changes can lead to inaccurate or delayed treatment response evaluations, underscoring the need for more advanced imaging techniques. This project is novel because it aims to investigate GISTs undergoing imatinib treatment from a metabolic perspective by integrating hyperpolarized (HP) 13C MRI, metabolomics, and radiomics. HP 13C-MRI is a cutting-edge, non-invasive, real-time dynamic imaging technique used to monitor metabolic flux in vivo. Dynamic nuclear polarization (DNP) enhances the signal of 13C-labeled probes by up to 50,000 times. With DNP, [1-13C]pyruvate can be utilized to study various metabolic pathways, including its conversion to lactate (anaerobic glycolysis), alanine (transamination), and bicarbonate (an indirect marker for the TCA cycle). In our preliminary GIST cell models, significant changes in pyruvate metabolism were observed following imatinib treatment depending on their imatinib resistance. Additionally, NMR-based metabolomics analysis of tumor tissue and blood samples will provide a comprehensive view of systemic metabolic changes. These metabolic alterations will then be linked to MRI radiomics features for a more holistic understanding of treatment response. In this single-center, cross-sectional study, a prospective trial integrates advanced MRI techniques to address clinical challenges and improve patient care in GIST treatment. This 3-year project follows a non-randomized, two-group observational cohort design with 30 GIST patients undergoing imatinib therapy at Chang Gung Memorial Hospital at Linkou (CGMH). Pre-treatment assessments include standard-of-care CT, HP 13C-MRI, 1H-NMR metabolomics, and biopsy of the tumor tissue. HP 13C-MRI will be used to assess metabolic activity in the tumors, while 1H-NMR metabolomics will provide additional insights into systemic metabolic changes. Early response assessment one month after starting imatinib will involve HP 13C-MRI and metabolomics analysis, followed by routine response evaluation at four months using standard CT. Patients will be categorized into responders and non-responders based on treatment efficacy, and data from HP 13C-MRI, metabolomics, and radiomics will be analyzed. Machine learning techniques will integrate multi-omics data for more precise response prediction. We hypothesize that metabolic changes detected through HP 13C-MRI can predict GIST response to imatinib therapy. The extent of metabolic alterations will be correlated with tumor response, providing a new way to evaluate treatment effectiveness. By combining metabolic data with radiomic tissue characteristics, we aim to track dynamic changes in GIST metabolism with reproducible, quantifiable metrics. Ultimately, the integration of HP 13C-MRI and metabolomics will offer a deeper understanding of GIST pathophysiology from a metabolic perspective and could lead to new therapeutic strategies.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ying-Chieh Lai, MD
  • Telefonní číslo: 2585 +88633281200
  • E-mail: cappolya@gmail.com

Studijní místa

      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population consists of 30 patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) undergoing imatinib therapy at a single center. Eligible participants are adults diagnosed with GIST who receive standard-of-care imatinib treatment and undergo imaging and metabolic assessments.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients with biopsy proved GIST.
  2. Patents will undergo imatinib.
  3. Patients have measurable disease on imaging study.
  4. Patients more than 18-year-old.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women.
  2. Contraindication to MRI study (e.g., claustrophobia or non-removable devices or implants that are incompatible with MRI).
  3. Intercurrent illness that will affect the compliance of the patient during the MRI study (e.g., active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrollable angina, arrhythmia, psychiatric disorders, dyspnea, or diarrhea).
  4. Severe hepatic dysfunction (alkaline phosphatase/aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase >20 × upper limit of normal [ULN] or bilirubin > 10 × ULN).
  5. Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Responders
GIST patients who show response to imatinib therapy, as assessed by imaging and metabolic changes.
Metabolic MRI using IV injection of hyperpolarized [1-13C]pyruvate.
Non-responders
GIST patients who do not show response to imatinib therapy, as assessed by imaging and metabolic changes.
Metabolic MRI using IV injection of hyperpolarized [1-13C]pyruvate.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická aktivita ve slezině měřená jako míra konverze pyruvátu na laktát
Časové okno: Analýza dat do 7 dnů po HP 13C-MRI
Konverze pyruvátu na laktát vypočtená pomocí konverzního poměru pyruvátu na laktát (kPL) založeného na kinetickém modelování a bezmodelové metriky (poměr signálu k šumu a plocha pod křivkou).
Analýza dat do 7 dnů po HP 13C-MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Chieh Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Link

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádor (GIST)

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na Hyperpolarized 13C-MRI

Předplatit