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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07724626
Hyperpolarized MRI for GIST on Imatinib (DNP_GIST)
21 juillet 2026 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Integrated Precision Imaging for GIST Patients on Imatinib Therapy: Combining Hyperpolarized 13C-MRI, Metabolomics, and Radiomics
Conventional imaging methods, such as CT and MRI, are limited in evaluating GIST response to imatinib, as they mainly reflect tumor size and fail to capture early metabolic or molecular changes.
This study investigates GISTs from a metabolic perspective by integrating hyperpolarized (HP) 13C-MRI, metabolomics, and radiomics.
HP 13C-MRI enables real-time monitoring of metabolic flux in vivo, while NMR-based metabolomics provides systemic insights.
In this single-center, prospective observational cohort study, 30 GIST patients receiving imatinib will undergo pre-treatment CT, HP 13C-MRI, metabolomics, and biopsy.
Early response will be assessed at one month, with routine evaluation at four months.
Patients will be categorized as responders or non-responders, and multi-omics data will be analyzed using machine learning.
The study hypothesizes that metabolic changes detected by HP 13C-MRI can predict treatment response, offering reproducible, quantifiable metrics to improve evaluation and patient care.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conventional imaging techniques, such as CT and MRI, have limitations in assessing GIST response to imatinib.
They primarily focus on tumor size, which may not reflect early therapeutic effects, as GISTs can show necrosis or cystic changes that don't correlate with viable tumor tissue reduction.
These methods also fail to capture metabolic and molecular alterations within the tumor.
As a result, relying solely on size changes can lead to inaccurate or delayed treatment response evaluations, underscoring the need for more advanced imaging techniques.
This project is novel because it aims to investigate GISTs undergoing imatinib treatment from a metabolic perspective by integrating hyperpolarized (HP) 13C MRI, metabolomics, and radiomics.
HP 13C-MRI is a cutting-edge, non-invasive, real-time dynamic imaging technique used to monitor metabolic flux in vivo.
Dynamic nuclear polarization (DNP) enhances the signal of 13C-labeled probes by up to 50,000 times.
With DNP, [1-13C]pyruvate can be utilized to study various metabolic pathways, including its conversion to lactate (anaerobic glycolysis), alanine (transamination), and bicarbonate (an indirect marker for the TCA cycle).
In our preliminary GIST cell models, significant changes in pyruvate metabolism were observed following imatinib treatment depending on their imatinib resistance.
Additionally, NMR-based metabolomics analysis of tumor tissue and blood samples will provide a comprehensive view of systemic metabolic changes.
These metabolic alterations will then be linked to MRI radiomics features for a more holistic understanding of treatment response.
In this single-center, cross-sectional study, a prospective trial integrates advanced MRI techniques to address clinical challenges and improve patient care in GIST treatment.
This 3-year project follows a non-randomized, two-group observational cohort design with 30 GIST patients undergoing imatinib therapy at Chang Gung Memorial Hospital at Linkou (CGMH).
Pre-treatment assessments include standard-of-care CT, HP 13C-MRI, 1H-NMR metabolomics, and biopsy of the tumor tissue.
HP 13C-MRI will be used to assess metabolic activity in the tumors, while 1H-NMR metabolomics will provide additional insights into systemic metabolic changes.
Early response assessment one month after starting imatinib will involve HP 13C-MRI and metabolomics analysis, followed by routine response evaluation at four months using standard CT.
Patients will be categorized into responders and non-responders based on treatment efficacy, and data from HP 13C-MRI, metabolomics, and radiomics will be analyzed.
Machine learning techniques will integrate multi-omics data for more precise response prediction.
We hypothesize that metabolic changes detected through HP 13C-MRI can predict GIST response to imatinib therapy.
The extent of metabolic alterations will be correlated with tumor response, providing a new way to evaluate treatment effectiveness.
By combining metabolic data with radiomic tissue characteristics, we aim to track dynamic changes in GIST metabolism with reproducible, quantifiable metrics.
Ultimately, the integration of HP 13C-MRI and metabolomics will offer a deeper understanding of GIST pathophysiology from a metabolic perspective and could lead to new therapeutic strategies.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying-Chieh Lai, MD
- Numéro de téléphone: 2585 +88633281200
- E-mail: cappolya@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Ying-Chieh Lai, MD
- Numéro de téléphone: 2585 +88633281200
- E-mail: cappolya@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population consists of 30 patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) undergoing imatinib therapy at a single center.
Eligible participants are adults diagnosed with GIST who receive standard-of-care imatinib treatment and undergo imaging and metabolic assessments.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with biopsy proved GIST.
- Patents will undergo imatinib.
- Patients have measurable disease on imaging study.
- Patients more than 18-year-old.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- Contraindication to MRI study (e.g., claustrophobia or non-removable devices or implants that are incompatible with MRI).
- Intercurrent illness that will affect the compliance of the patient during the MRI study (e.g., active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrollable angina, arrhythmia, psychiatric disorders, dyspnea, or diarrhea).
- Severe hepatic dysfunction (alkaline phosphatase/aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase >20 × upper limit of normal [ULN] or bilirubin > 10 × ULN).
- Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Responders
GIST patients who show response to imatinib therapy, as assessed by imaging and metabolic changes.
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Metabolic MRI using IV injection of hyperpolarized [1-13C]pyruvate.
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Non-responders
GIST patients who do not show response to imatinib therapy, as assessed by imaging and metabolic changes.
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Metabolic MRI using IV injection of hyperpolarized [1-13C]pyruvate.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité métabolique dans la rate mesurée par le taux de conversion du pyruvate en lactate
Délai: Analyse des données dans les 7 jours suivant HP 13C-MRI
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La conversion du pyruvate en lactate calculée par le taux de conversion du pyruvate en lactate (kPL) basé sur la modélisation cinétique et une métrique sans modèle (rapport signal/bruit et aire sous la courbe).
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Analyse des données dans les 7 jours suivant HP 13C-MRI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying-Chieh Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Link
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Première publication (Réel)
24 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNP_GIST
- 114-2314-B-182A-118-MY3 (Autre identifiant: National Science and Technology Council (Taiwan))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .