- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07724626
Hyperpolarized MRI for GIST on Imatinib (DNP_GIST)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Integrated Precision Imaging for GIST Patients on Imatinib Therapy: Combining Hyperpolarized 13C-MRI, Metabolomics, and Radiomics
Conventional imaging methods, such as CT and MRI, are limited in evaluating GIST response to imatinib, as they mainly reflect tumor size and fail to capture early metabolic or molecular changes.
This study investigates GISTs from a metabolic perspective by integrating hyperpolarized (HP) 13C-MRI, metabolomics, and radiomics.
HP 13C-MRI enables real-time monitoring of metabolic flux in vivo, while NMR-based metabolomics provides systemic insights.
In this single-center, prospective observational cohort study, 30 GIST patients receiving imatinib will undergo pre-treatment CT, HP 13C-MRI, metabolomics, and biopsy.
Early response will be assessed at one month, with routine evaluation at four months.
Patients will be categorized as responders or non-responders, and multi-omics data will be analyzed using machine learning.
The study hypothesizes that metabolic changes detected by HP 13C-MRI can predict treatment response, offering reproducible, quantifiable metrics to improve evaluation and patient care.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Conventional imaging techniques, such as CT and MRI, have limitations in assessing GIST response to imatinib.
They primarily focus on tumor size, which may not reflect early therapeutic effects, as GISTs can show necrosis or cystic changes that don't correlate with viable tumor tissue reduction.
These methods also fail to capture metabolic and molecular alterations within the tumor.
As a result, relying solely on size changes can lead to inaccurate or delayed treatment response evaluations, underscoring the need for more advanced imaging techniques.
This project is novel because it aims to investigate GISTs undergoing imatinib treatment from a metabolic perspective by integrating hyperpolarized (HP) 13C MRI, metabolomics, and radiomics.
HP 13C-MRI is a cutting-edge, non-invasive, real-time dynamic imaging technique used to monitor metabolic flux in vivo.
Dynamic nuclear polarization (DNP) enhances the signal of 13C-labeled probes by up to 50,000 times.
With DNP, [1-13C]pyruvate can be utilized to study various metabolic pathways, including its conversion to lactate (anaerobic glycolysis), alanine (transamination), and bicarbonate (an indirect marker for the TCA cycle).
In our preliminary GIST cell models, significant changes in pyruvate metabolism were observed following imatinib treatment depending on their imatinib resistance.
Additionally, NMR-based metabolomics analysis of tumor tissue and blood samples will provide a comprehensive view of systemic metabolic changes.
These metabolic alterations will then be linked to MRI radiomics features for a more holistic understanding of treatment response.
In this single-center, cross-sectional study, a prospective trial integrates advanced MRI techniques to address clinical challenges and improve patient care in GIST treatment.
This 3-year project follows a non-randomized, two-group observational cohort design with 30 GIST patients undergoing imatinib therapy at Chang Gung Memorial Hospital at Linkou (CGMH).
Pre-treatment assessments include standard-of-care CT, HP 13C-MRI, 1H-NMR metabolomics, and biopsy of the tumor tissue.
HP 13C-MRI will be used to assess metabolic activity in the tumors, while 1H-NMR metabolomics will provide additional insights into systemic metabolic changes.
Early response assessment one month after starting imatinib will involve HP 13C-MRI and metabolomics analysis, followed by routine response evaluation at four months using standard CT.
Patients will be categorized into responders and non-responders based on treatment efficacy, and data from HP 13C-MRI, metabolomics, and radiomics will be analyzed.
Machine learning techniques will integrate multi-omics data for more precise response prediction.
We hypothesize that metabolic changes detected through HP 13C-MRI can predict GIST response to imatinib therapy.
The extent of metabolic alterations will be correlated with tumor response, providing a new way to evaluate treatment effectiveness.
By combining metabolic data with radiomic tissue characteristics, we aim to track dynamic changes in GIST metabolism with reproducible, quantifiable metrics.
Ultimately, the integration of HP 13C-MRI and metabolomics will offer a deeper understanding of GIST pathophysiology from a metabolic perspective and could lead to new therapeutic strategies.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying-Chieh Lai, MD
- Numer telefonu: 2585 +88633281200
- E-mail: cappolya@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Ying-Chieh Lai, MD
- Numer telefonu: 2585 +88633281200
- E-mail: cappolya@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study population consists of 30 patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) undergoing imatinib therapy at a single center.
Eligible participants are adults diagnosed with GIST who receive standard-of-care imatinib treatment and undergo imaging and metabolic assessments.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with biopsy proved GIST.
- Patents will undergo imatinib.
- Patients have measurable disease on imaging study.
- Patients more than 18-year-old.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breast-feeding women.
- Contraindication to MRI study (e.g., claustrophobia or non-removable devices or implants that are incompatible with MRI).
- Intercurrent illness that will affect the compliance of the patient during the MRI study (e.g., active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrollable angina, arrhythmia, psychiatric disorders, dyspnea, or diarrhea).
- Severe hepatic dysfunction (alkaline phosphatase/aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase >20 × upper limit of normal [ULN] or bilirubin > 10 × ULN).
- Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Responders
GIST patients who show response to imatinib therapy, as assessed by imaging and metabolic changes.
|
Metabolic MRI using IV injection of hyperpolarized [1-13C]pyruvate.
|
|
Non-responders
GIST patients who do not show response to imatinib therapy, as assessed by imaging and metabolic changes.
|
Metabolic MRI using IV injection of hyperpolarized [1-13C]pyruvate.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność metaboliczna w śledzionie mierzona jako współczynnik konwersji pirogronianu do mleczanu
Ramy czasowe: Analiza danych w ciągu 7 dni po HP 13C-MRI
|
Konwersja pirogronianu do mleczanu obliczona na podstawie współczynnika konwersji pirogronianu do mleczanu (kPL) opartego na modelowaniu kinetycznym i metryki wolnej od modelu (stosunek sygnału do szumu i pole pod krzywą).
|
Analiza danych w ciągu 7 dni po HP 13C-MRI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ying-Chieh Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Link
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNP_GIST
- 114-2314-B-182A-118-MY3 (Inny identyfikator: National Science and Technology Council (Taiwan))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .