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Hyperpolarized MRI for GIST on Imatinib (DNP_GIST)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Integrated Precision Imaging for GIST Patients on Imatinib Therapy: Combining Hyperpolarized 13C-MRI, Metabolomics, and Radiomics

Conventional imaging methods, such as CT and MRI, are limited in evaluating GIST response to imatinib, as they mainly reflect tumor size and fail to capture early metabolic or molecular changes. This study investigates GISTs from a metabolic perspective by integrating hyperpolarized (HP) 13C-MRI, metabolomics, and radiomics. HP 13C-MRI enables real-time monitoring of metabolic flux in vivo, while NMR-based metabolomics provides systemic insights. In this single-center, prospective observational cohort study, 30 GIST patients receiving imatinib will undergo pre-treatment CT, HP 13C-MRI, metabolomics, and biopsy. Early response will be assessed at one month, with routine evaluation at four months. Patients will be categorized as responders or non-responders, and multi-omics data will be analyzed using machine learning. The study hypothesizes that metabolic changes detected by HP 13C-MRI can predict treatment response, offering reproducible, quantifiable metrics to improve evaluation and patient care.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Conventional imaging techniques, such as CT and MRI, have limitations in assessing GIST response to imatinib. They primarily focus on tumor size, which may not reflect early therapeutic effects, as GISTs can show necrosis or cystic changes that don't correlate with viable tumor tissue reduction. These methods also fail to capture metabolic and molecular alterations within the tumor. As a result, relying solely on size changes can lead to inaccurate or delayed treatment response evaluations, underscoring the need for more advanced imaging techniques. This project is novel because it aims to investigate GISTs undergoing imatinib treatment from a metabolic perspective by integrating hyperpolarized (HP) 13C MRI, metabolomics, and radiomics. HP 13C-MRI is a cutting-edge, non-invasive, real-time dynamic imaging technique used to monitor metabolic flux in vivo. Dynamic nuclear polarization (DNP) enhances the signal of 13C-labeled probes by up to 50,000 times. With DNP, [1-13C]pyruvate can be utilized to study various metabolic pathways, including its conversion to lactate (anaerobic glycolysis), alanine (transamination), and bicarbonate (an indirect marker for the TCA cycle). In our preliminary GIST cell models, significant changes in pyruvate metabolism were observed following imatinib treatment depending on their imatinib resistance. Additionally, NMR-based metabolomics analysis of tumor tissue and blood samples will provide a comprehensive view of systemic metabolic changes. These metabolic alterations will then be linked to MRI radiomics features for a more holistic understanding of treatment response. In this single-center, cross-sectional study, a prospective trial integrates advanced MRI techniques to address clinical challenges and improve patient care in GIST treatment. This 3-year project follows a non-randomized, two-group observational cohort design with 30 GIST patients undergoing imatinib therapy at Chang Gung Memorial Hospital at Linkou (CGMH). Pre-treatment assessments include standard-of-care CT, HP 13C-MRI, 1H-NMR metabolomics, and biopsy of the tumor tissue. HP 13C-MRI will be used to assess metabolic activity in the tumors, while 1H-NMR metabolomics will provide additional insights into systemic metabolic changes. Early response assessment one month after starting imatinib will involve HP 13C-MRI and metabolomics analysis, followed by routine response evaluation at four months using standard CT. Patients will be categorized into responders and non-responders based on treatment efficacy, and data from HP 13C-MRI, metabolomics, and radiomics will be analyzed. Machine learning techniques will integrate multi-omics data for more precise response prediction. We hypothesize that metabolic changes detected through HP 13C-MRI can predict GIST response to imatinib therapy. The extent of metabolic alterations will be correlated with tumor response, providing a new way to evaluate treatment effectiveness. By combining metabolic data with radiomic tissue characteristics, we aim to track dynamic changes in GIST metabolism with reproducible, quantifiable metrics. Ultimately, the integration of HP 13C-MRI and metabolomics will offer a deeper understanding of GIST pathophysiology from a metabolic perspective and could lead to new therapeutic strategies.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population consists of 30 patients with gastrointestinal stromal tumors (GIST) undergoing imatinib therapy at a single center. Eligible participants are adults diagnosed with GIST who receive standard-of-care imatinib treatment and undergo imaging and metabolic assessments.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients with biopsy proved GIST.
  2. Patents will undergo imatinib.
  3. Patients have measurable disease on imaging study.
  4. Patients more than 18-year-old.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or breast-feeding women.
  2. Contraindication to MRI study (e.g., claustrophobia or non-removable devices or implants that are incompatible with MRI).
  3. Intercurrent illness that will affect the compliance of the patient during the MRI study (e.g., active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrollable angina, arrhythmia, psychiatric disorders, dyspnea, or diarrhea).
  4. Severe hepatic dysfunction (alkaline phosphatase/aspartate aminotransferase/alanine aminotransferase >20 × upper limit of normal [ULN] or bilirubin > 10 × ULN).
  5. Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Responders
GIST patients who show response to imatinib therapy, as assessed by imaging and metabolic changes.
Metabolic MRI using IV injection of hyperpolarized [1-13C]pyruvate.
Non-responders
GIST patients who do not show response to imatinib therapy, as assessed by imaging and metabolic changes.
Metabolic MRI using IV injection of hyperpolarized [1-13C]pyruvate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselaktivität in der Milz, gemessen als Umwandlungsrate von Pyruvat in Laktat
Zeitfenster: Datenanalyse innerhalb von 7 Tagen nach HP 13C-MRT
Die Pyruvat-zu-Laktat-Umwandlung wird anhand der auf kinetischer Modellierung basierenden Umwandlungsrate von Pyruvat zu Laktat (kPL) und einer modellfreien Metrik (Signal-Rausch-Verhältnis und Fläche unter der Kurve) berechnet.
Datenanalyse innerhalb von 7 Tagen nach HP 13C-MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying-Chieh Lai, MD, Chang Gung Memorial Hospital, Link

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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