Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase IIb Trial to Investigate the Safety and Efficacy of OTL78 Injection (Zopocianine)

21. července 2026 aktualizováno: Clinton Bahler

Safety and Efficacy of OTL78 (Zopocianine), a Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted Fluorescent Agent, for Intraoperative Imaging of Prostate Cancer: A Phase IIb Trial

This study is being done to support the selection of single dose and timing regimen of Zopocianine (OTL78) in combination with Near InfraRed (NIR) fluorescent imaging to improve the detection of malignant (growing in an uncontrolled way) tissue in adult patients undergoing prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostate cancer (PCa) is the second leading cause of cancer-related death behind lung cancer. Prostate cells express Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), which is overexpressed in PCa cells in over 90% of patients. On Target has developed a PSMA-targeted agent, the drug product OTL78, that fluoresces under NIR illumination to help with the identification of prostate cancer tissue during resection surgery that has extended beyond the capsule of the prostate into adjacent tissue and lymph nodes. Intra-operative identification of cancer tissue using real-time imaging modalities that could improve tumor identification, demarcation and lymph node involvement may provide a very useful tool to reduce the frequency of residual cancer and increase complete removal of locally involved lymph nodes.

This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 32 participants with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to confirm the optimal dose and administration-to-surgery interval of the drug in visualizing cancerous tissue during a standard of care radical prostatectomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brandon Garver
  • Telefonní číslo: 317-278-4766
  • E-mail: brwgarve@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clint Bahler, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clint Bahler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent and HIPAA form
  2. Male participants 18 years of age and older

  3. Known primary prostate cancer and any one of the following:

    1. Grade group 3-5;
    2. Suspected extra-prostatic extension (EPE) or seminal vesicle invasion (SVI);
    3. Suspected lymph node metastasis (clinical stage cN1) by magnetic resonance imaging or by Prostate Specific Membrane Antigen positron emission tomography
  4. Planned to undergo a standard of care robotic prostatectomy and lymph node dissection
  5. Ability to understand the requirements of the study and agree to abide by the study restrictions and to return for the required assessments
  6. Agree to use a medically acceptable method of birth control (e.g., spermicide in conjunction with a barrier such as a condom) or sexual abstinence for the duration of the study, including through final study visit (6 weeks) after the dose of study drug. Sperm donation is prohibited during the study and for 3 months after the dose of study drug. Female partners must use hormonal or barrier contraception unless postmenopausal or abstinent.
  7. Patient scheduled to have or has had a PSMA-PET Scan for surgical treatment planning within 12 months of surgery.

Exclusion Criteria:

  1. The surgeon plans to perform an extraperitoneal approach
  2. History of anaphylactic reactions to products containing indocyanine green

  3. History of allergy to any of the components of ZOPOCIANINE:

    1. 2-[3-(1,3-dicarboxypropyl)ureido] pentanedioic acid (DUPA)
    2. Polyethylene glycol-dipeptide linker
    3. Chlorodye

  4. Impaired renal or hepatic function:

    1. Renal: creatinine clearance (eGFR) < 50 mL/min
    2. Hepatic: total bilirubin > 2 × upper limit of normal or ALT/AST > 3 × upper limit of normal.
  5. Patients with QTc interval ≥ 470 msec per electrocardiogram (ECG) at screening calculated via the Bazett formula.
  6. Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the participant that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise participant safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0.06mg/kg ZOPOCIANINE given 1-7 days prior to surgery
A single dose of 0.06mg/kg ZOPOCIANINE (given 1-7 days prior to surgery) used with NIR fluorescent imaging during prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer.
Lék: 0.06mg/kg ZOPOCIANINE given 1-7 days prior to surgery
A single dose of 0.06mg/kg ZOPOCIANINE used with NIR fluorescent imaging during prostatectomy and lymph node dissection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of subjects who have a Clinically Significant Event
Časové okno: Day of surgery
a) Histologically confirmed cancer in residual non-nodal soft tissue resected solely because of "NIR only" detection as suspicious following prostatectomy. b) One or more resected NIR- positive lymph nodes that contain metastatic disease as confirmed by pathology.
Day of surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce primárního rakoviny
Časové okno: Den chirurgie
Pro primární rakovinu je počet lézí, které jsou buď: fluorescenční pozitivní a pozitivní rakovina prostaty (tj. Pravda pozitivní); Fluorescence pozitivní, ale rakovina negativní (tj. Falešně pozitivní); fluorescenční negativní, ale rakovina pozitivní (tj. Falešně negativní); nebo fluorescenční negativní a rakovina negativní (tj. Skutečný negativní). Budeme uvažovat o stavu nemoci ve čtyřech (4) definovaných oblastech prostaty - pravý zadní, levý zadní, přední a na krku močového měchýře
Den chirurgie
Provedení plánu předvvrčení
Časové okno: Den chirurgie
Plán před operací bude zdokumentován a ve srovnání s zdokumentovanou chirurgií provedený, pokud chirurg hlásí změny rozsahu z počátečního plánu.
Den chirurgie
Bezpečnost a snášenlivost zopocianinu
Časové okno: Screening na 6týdenní sledování
Míra incidence všech příčinných AES a všech SAES
Screening na 6týdenní sledování
Detection of Metastatic Cancer
Časové okno: Day of surgery
For metastatic cancer spread to lymph nodes, the number of lesions that are either: fluorescence positive, and prostate cancer positive (i.e., true positive); fluorescence positive but cancer negative (i.e., false positive); fluorescence negative but cancer positive (i.e., false negative); or, fluorescence negative and cancer negative (i.e., true negative). We will use six (6) defined lymph node regions (external iliac, internal iliac, common iliac and right and left)
Day of surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinton Bahler

Spolupracovníci

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clint Bahler, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UROL-CC-IUSCCC-0965

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit