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Safety and Efficacy of OTL78 (Zopocianine)

8 septembre 2026 mis à jour par: Clinton Bahler

Safety and Efficacy of OTL78 (Zopocianine), a Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted Fluorescent Agent, for Intraoperative Imaging of Prostate Cancer: A Phase IIb Trial

This study is being done to support the selection of single dose and timing regimen of Zopocianine (OTL78) in combination with Near InfraRed (NIR) fluorescent imaging to improve the detection of malignant (growing in an uncontrolled way) tissue in adult patients undergoing prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prostate cancer (PCa) is the second leading cause of cancer-related death behind lung cancer. Prostate cells express Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), which is overexpressed in PCa cells in over 90% of patients. On Target has developed a PSMA-targeted agent, the drug product OTL78, that fluoresces under NIR illumination to help with the identification of prostate cancer tissue during resection surgery that has extended beyond the capsule of the prostate into adjacent tissue and lymph nodes. Intra-operative identification of cancer tissue using real-time imaging modalities that could improve tumor identification, demarcation and lymph node involvement may provide a very useful tool to reduce the frequency of residual cancer and increase complete removal of locally involved lymph nodes.

This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 32 participants with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to confirm the optimal dose and administration-to-surgery interval of the drug in visualizing cancerous tissue during a standard of care radical prostatectomy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brandon Garver
  • Numéro de téléphone: 317-278-4766
  • E-mail: brwgarve@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
        • Contact:
          • Brandon Garver
          • Numéro de téléphone: 317-278-4766
          • E-mail: brwgarve@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Clint Bahler, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
          • Brandon Garver
          • Numéro de téléphone: 317-278-4766
          • E-mail: brwgarve@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Clint Bahler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent and HIPAA form
  2. Male participants 18 years of age and older

  3. Known primary prostate cancer and any one of the following:

    1. Grade group 3-5;
    2. Suspected extra-prostatic extension (EPE) or seminal vesicle invasion (SVI);
    3. Suspected lymph node metastasis (clinical stage cN1) by magnetic resonance imaging or by Prostate Specific Membrane Antigen positron emission tomography
  4. Planned to undergo a standard of care robotic prostatectomy and lymph node dissection
  5. Ability to understand the requirements of the study and agree to abide by the study restrictions and to return for the required assessments
  6. Agree to use a medically acceptable method of birth control (e.g., spermicide in conjunction with a barrier such as a condom) or sexual abstinence for the duration of the study, including through final study visit (6 weeks) after the dose of study drug. Sperm donation is prohibited during the study and for 3 months after the dose of study drug. Female partners must use hormonal or barrier contraception unless postmenopausal or abstinent.
  7. Patient scheduled to have or has had a PSMA-PET Scan for surgical treatment planning within 12 months of surgery.

Exclusion Criteria:

  1. The surgeon plans to perform an extraperitoneal approach
  2. History of anaphylactic reactions to products containing indocyanine green

  3. History of allergy to any of the components of ZOPOCIANINE:

    1. 2-[3-(1,3-dicarboxypropyl)ureido] pentanedioic acid (DUPA)
    2. Polyethylene glycol-dipeptide linker
    3. Chlorodye

  4. Impaired renal or hepatic function:

    1. Renal: creatinine clearance (eGFR) < 50 mL/min
    2. Hepatic: total bilirubin > 2 × upper limit of normal or ALT/AST > 3 × upper limit of normal.
  5. Patients with QTc interval ≥ 470 msec per electrocardiogram (ECG) at screening calculated via the Bazett formula.
  6. Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the participant that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise participant safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0.06mg/kg ZOPOCIANINE given 1-7 days prior to surgery
A single dose of 0.06mg/kg ZOPOCIANINE (given 1-7 days prior to surgery) used with NIR fluorescent imaging during prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer.
Médicament: 0.06mg/kg ZOPOCIANINE given 1-7 days prior to surgery
A single dose of 0.06mg/kg ZOPOCIANINE used with NIR fluorescent imaging during prostatectomy and lymph node dissection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of subjects who have a Clinically Significant Event
Délai: Day of surgery
a) Histologically confirmed cancer in residual non-nodal soft tissue resected solely because of "NIR only" detection as suspicious following prostatectomy. b) One or more resected NIR- positive lymph nodes that contain metastatic disease as confirmed by pathology.
Day of surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du cancer primaire
Délai: Jour de chirurgie
Pour le cancer primaire, le nombre de lésions qui sont soit: la fluorescence positive et le cancer de la prostate positif (c'est-à-dire le vrai positif); fluorescence positive mais cancer négative (c'est-à-dire faux positif); fluorescence négative mais cancer positif (c'est-à-dire faux négatif); ou, la fluorescence négative et le cancer négatif (c'est-à-dire vrai négatif). Nous considérerons l'état pathologique dans quatre (4) régions de la prostate définies - postérieure droite, postérieure gauche, antérieure et au cou de la vessie
Jour de chirurgie
Exécution du plan avant la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
Le plan avant la chirurgie sera documenté et comparé à la chirurgie documentée réalisée si le chirurgien rapporte des changements de portée par rapport au plan initial.
Jour de chirurgie
Detection of Metastatic Cancer
Délai: Day of surgery
For metastatic cancer spread to lymph nodes, the number of lesions that are either: fluorescence positive, and prostate cancer positive (i.e., true positive); fluorescence positive but cancer negative (i.e., false positive); fluorescence negative but cancer positive (i.e., false negative); or, fluorescence negative and cancer negative (i.e., true negative). We will use six (6) defined lymph node regions (external iliac, internal iliac, common iliac and right and left)
Day of surgery
Incidence rates AEs and all SAEs
Délai: Screening to 6 week follow-up
Incidence rates of all causally related AEs and all SAEs
Screening to 6 week follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinton Bahler

Collaborateurs

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clint Bahler, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Première publication (Réel)

24 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UROL-CC-IUSCCC-0965

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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