Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase IIb Trial to Investigate the Safety and Efficacy of OTL78 Injection (Zopocianine)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Clinton Bahler

Safety and Efficacy of OTL78 (Zopocianine), a Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted Fluorescent Agent, for Intraoperative Imaging of Prostate Cancer: A Phase IIb Trial

This study is being done to support the selection of single dose and timing regimen of Zopocianine (OTL78) in combination with Near InfraRed (NIR) fluorescent imaging to improve the detection of malignant (growing in an uncontrolled way) tissue in adult patients undergoing prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostate cancer (PCa) is the second leading cause of cancer-related death behind lung cancer. Prostate cells express Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), which is overexpressed in PCa cells in over 90% of patients. On Target has developed a PSMA-targeted agent, the drug product OTL78, that fluoresces under NIR illumination to help with the identification of prostate cancer tissue during resection surgery that has extended beyond the capsule of the prostate into adjacent tissue and lymph nodes. Intra-operative identification of cancer tissue using real-time imaging modalities that could improve tumor identification, demarcation and lymph node involvement may provide a very useful tool to reduce the frequency of residual cancer and increase complete removal of locally involved lymph nodes.

This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 32 participants with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to confirm the optimal dose and administration-to-surgery interval of the drug in visualizing cancerous tissue during a standard of care radical prostatectomy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana University Health North Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clint Bahler, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clint Bahler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent and HIPAA form
  2. Male participants 18 years of age and older

  3. Known primary prostate cancer and any one of the following:

    1. Grade group 3-5;
    2. Suspected extra-prostatic extension (EPE) or seminal vesicle invasion (SVI);
    3. Suspected lymph node metastasis (clinical stage cN1) by magnetic resonance imaging or by Prostate Specific Membrane Antigen positron emission tomography
  4. Planned to undergo a standard of care robotic prostatectomy and lymph node dissection
  5. Ability to understand the requirements of the study and agree to abide by the study restrictions and to return for the required assessments
  6. Agree to use a medically acceptable method of birth control (e.g., spermicide in conjunction with a barrier such as a condom) or sexual abstinence for the duration of the study, including through final study visit (6 weeks) after the dose of study drug. Sperm donation is prohibited during the study and for 3 months after the dose of study drug. Female partners must use hormonal or barrier contraception unless postmenopausal or abstinent.
  7. Patient scheduled to have or has had a PSMA-PET Scan for surgical treatment planning within 12 months of surgery.

Exclusion Criteria:

  1. The surgeon plans to perform an extraperitoneal approach
  2. History of anaphylactic reactions to products containing indocyanine green

  3. History of allergy to any of the components of ZOPOCIANINE:

    1. 2-[3-(1,3-dicarboxypropyl)ureido] pentanedioic acid (DUPA)
    2. Polyethylene glycol-dipeptide linker
    3. Chlorodye

  4. Impaired renal or hepatic function:

    1. Renal: creatinine clearance (eGFR) < 50 mL/min
    2. Hepatic: total bilirubin > 2 × upper limit of normal or ALT/AST > 3 × upper limit of normal.
  5. Patients with QTc interval ≥ 470 msec per electrocardiogram (ECG) at screening calculated via the Bazett formula.
  6. Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the participant that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise participant safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0.06mg/kg ZOPOCIANINE given 1-7 days prior to surgery
A single dose of 0.06mg/kg ZOPOCIANINE (given 1-7 days prior to surgery) used with NIR fluorescent imaging during prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer.
Arzneimittel: 0.06mg/kg ZOPOCIANINE given 1-7 days prior to surgery
A single dose of 0.06mg/kg ZOPOCIANINE used with NIR fluorescent imaging during prostatectomy and lymph node dissection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects who have a Clinically Significant Event
Zeitfenster: Day of surgery
a) Histologically confirmed cancer in residual non-nodal soft tissue resected solely because of "NIR only" detection as suspicious following prostatectomy. b) One or more resected NIR- positive lymph nodes that contain metastatic disease as confirmed by pathology.
Day of surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Primärkrebs
Zeitfenster: Operationstag
Bei primärem Krebs ist die Anzahl der Läsionen, die entweder sind: positive Fluoreszenz und Prostatakrebs positiv (d. H. Richtig positiv); Fluoreszenz positiv, aber Krebsnegativ (d. H. Falsch positiv); Fluoreszenz negativ, aber krebs positiv (d. H. Falsch negativ); oder fluoreszenznegativ und krebsnegativ (d. H. Richtig negativ). Wir werden den Krankheitszustand in vier (4) definierten Prostataregionen berücksichtigen - rechter hinterer, linker hinterer, vorderer und am Blasenhals
Operationstag
Ausführung des Plans vor der Operation
Zeitfenster: Operationstag
Der Plan vor der Operation wird dokumentiert und mit der dokumentierten Operation verglichen, die durchgeführt wird, wenn der Chirurgen über Änderungen des Umfangs aus dem Erstplan berichtet.
Operationstag
Sicherheit und Verträglichkeit von Zopocianin
Zeitfenster: Screening auf 6 Wochen Follow-up
Inzidenzraten aller kausalbezogenen AES und aller SAES
Screening auf 6 Wochen Follow-up
Detection of Metastatic Cancer
Zeitfenster: Day of surgery
For metastatic cancer spread to lymph nodes, the number of lesions that are either: fluorescence positive, and prostate cancer positive (i.e., true positive); fluorescence positive but cancer negative (i.e., false positive); fluorescence negative but cancer positive (i.e., false negative); or, fluorescence negative and cancer negative (i.e., true negative). We will use six (6) defined lymph node regions (external iliac, internal iliac, common iliac and right and left)
Day of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinton Bahler

Mitarbeiter

Indiana University
On Target Laboratories, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Clint Bahler, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UROL-CC-IUSCCC-0965

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren