Phase IIb Trial to Investigate the Safety and Efficacy of OTL78 Injection (Zopocianine)
21 luglio 2026 aggiornato da: Clinton Bahler
Safety and Efficacy of OTL78 (Zopocianine), a Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA)-Targeted Fluorescent Agent, for Intraoperative Imaging of Prostate Cancer: A Phase IIb Trial
This study is being done to support the selection of single dose and timing regimen of Zopocianine (OTL78) in combination with Near InfraRed (NIR) fluorescent imaging to improve the detection of malignant (growing in an uncontrolled way) tissue in adult patients undergoing prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prostate cancer (PCa) is the second leading cause of cancer-related death behind lung cancer. Prostate cells express Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA), which is overexpressed in PCa cells in over 90% of patients. On Target has developed a PSMA-targeted agent, the drug product OTL78, that fluoresces under NIR illumination to help with the identification of prostate cancer tissue during resection surgery that has extended beyond the capsule of the prostate into adjacent tissue and lymph nodes. Intra-operative identification of cancer tissue using real-time imaging modalities that could improve tumor identification, demarcation and lymph node involvement may provide a very useful tool to reduce the frequency of residual cancer and increase complete removal of locally involved lymph nodes.
This study is an open label trial of an imaging agent, PSMA targeted fluorescent dye (zopocianine, OTL78), in up to 32 participants with biopsy confirmed PCa who have been scheduled to undergo a laparoscopic radical prostatectomy with pelvic lymph node dissection in order to confirm the optimal dose and administration-to-surgery interval of the drug in visualizing cancerous tissue during a standard of care radical prostatectomy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brandon Garver
- Numero di telefono: 317-278-4766
- Email: brwgarve@iu.edu
Luoghi di studio
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-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana University Health North Hospital
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Contatto:
- Brandon Garver
- Numero di telefono: 317-278-4766
- Email: brwgarve@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Clint Bahler, MD
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Contatto:
- Brandon Garver
- Numero di telefono: 317-278-4766
- Email: brwgarve@iu.edu
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Investigatore principale:
- Clint Bahler, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent and HIPAA form
- Male participants 18 years of age and older
Known primary prostate cancer and any one of the following:
- Grade group 3-5;
- Suspected extra-prostatic extension (EPE) or seminal vesicle invasion (SVI);
- Suspected lymph node metastasis (clinical stage cN1) by magnetic resonance imaging or by Prostate Specific Membrane Antigen positron emission tomography
- Planned to undergo a standard of care robotic prostatectomy and lymph node dissection
- Ability to understand the requirements of the study and agree to abide by the study restrictions and to return for the required assessments
- Agree to use a medically acceptable method of birth control (e.g., spermicide in conjunction with a barrier such as a condom) or sexual abstinence for the duration of the study, including through final study visit (6 weeks) after the dose of study drug. Sperm donation is prohibited during the study and for 3 months after the dose of study drug. Female partners must use hormonal or barrier contraception unless postmenopausal or abstinent.
- Patient scheduled to have or has had a PSMA-PET Scan for surgical treatment planning within 12 months of surgery.
Exclusion Criteria:
- The surgeon plans to perform an extraperitoneal approach
- History of anaphylactic reactions to products containing indocyanine green
History of allergy to any of the components of ZOPOCIANINE:
- 2-[3-(1,3-dicarboxypropyl)ureido] pentanedioic acid (DUPA)
- Polyethylene glycol-dipeptide linker
- Chlorodye
Impaired renal or hepatic function:
- Renal: creatinine clearance (eGFR) < 50 mL/min
- Hepatic: total bilirubin > 2 × upper limit of normal or ALT/AST > 3 × upper limit of normal.
- Patients with QTc interval ≥ 470 msec per electrocardiogram (ECG) at screening calculated via the Bazett formula.
- Significant acute or chronic medical, neurologic, or illness in the participant that, in the judgment of the Principal Investigator, could compromise participant safety, limit the ability to complete the study, and/or compromise the objectives of the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0.06mg/kg ZOPOCIANINE given 1-7 days prior to surgery
A single dose of 0.06mg/kg ZOPOCIANINE (given 1-7 days prior to surgery) used with NIR fluorescent imaging during prostatectomy and lymph node dissection for biopsy confirmed prostate cancer.
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A single dose of 0.06mg/kg ZOPOCIANINE used with NIR fluorescent imaging during prostatectomy and lymph node dissection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proportion of subjects who have a Clinically Significant Event
Lasso di tempo: Day of surgery
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a) Histologically confirmed cancer in residual non-nodal soft tissue resected solely because of "NIR only" detection as suspicious following prostatectomy.
b) One or more resected NIR- positive lymph nodes that contain metastatic disease as confirmed by pathology.
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Day of surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione del cancro primario
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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Per il cancro primario, il numero di lesioni che sono o: fluorescenza positiva e carcinoma prostatico positivo (cioè vero positivo); fluorescenza positiva ma cancro negativa (cioè falsi positivi); fluorescenza negativa ma cancro positiva (cioè falso negativo); oppure, fluorescenza negativa e cancro negativa (cioè vero negativo).
Considereremo lo stato della malattia a quattro (4) regioni della prostata definita: posteriore destra, posteriore sinistra, anteriore e al collo della vescica
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Giorno di chirurgia
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Esecuzione del piano pre-chirurgico
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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Il piano pre-chirurgico sarà documentato e confrontato con la chirurgia documentata eseguita se il chirurgo segnala di variazioni di portata dal piano iniziale.
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Giorno di chirurgia
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Sicurezza e tollerabilità della zopocianina
Lasso di tempo: Screening al follow-up di 6 settimane
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Tassi di incidenza di tutti gli eventi avversi causalmente correlati e tutti i SAE
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Screening al follow-up di 6 settimane
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Detection of Metastatic Cancer
Lasso di tempo: Day of surgery
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For metastatic cancer spread to lymph nodes, the number of lesions that are either: fluorescence positive, and prostate cancer positive (i.e., true positive); fluorescence positive but cancer negative (i.e., false positive); fluorescence negative but cancer positive (i.e., false negative); or, fluorescence negative and cancer negative (i.e., true negative).
We will use six (6) defined lymph node regions (external iliac, internal iliac, common iliac and right and left)
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Day of surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clint Bahler, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UROL-CC-IUSCCC-0965
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .