Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 1 Study of ECC4703 With Sulfasalazine and Pitavastatin

22. července 2026 aktualizováno: Eccogene

A Phase 1, Open-Label, Fixed-Sequence, Single-Center, Two-Period, Drug-Drug Interaction Trial in Healthy Adult Participants to Evaluate the Effect of Steady-State ECC4703 on the Pharmacokinetics of Sulfasalazine (BCRP Probe Substrate) and Pitavastatin (OATP1B1/OATP1B3 Probe Substrate)

Non-alcoholic fatty liver disease is a chronic, serious, life-threatening, inflammatory liver disease characterized by increased liver fat content, inflammation, and progressive fibrosis. The overall prevalence of non-alcoholic fatty liver disease is rapidly rising world-wide.

ECC4703 is a potential new treatment for non-alcoholic fatty liver disease.

The purpose of this research is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of sulfasalazine and pitavastatin when combined with ECC4703.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female between the ages of 18 and 65 years, inclusive, at the time of Screening.
  • Are healthy and in the opinion of the Investigator have an acceptable medical history (free from significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, haematological, neurological, infective, or psychiatric diseases as determined by medical history over the past 5 years, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests).
  • Has not consumed and agrees to abstain from taking any prescription drugs or non-prescription drugs for 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to first dose of trial treatment and continuing through end of the Treatment Period.

Exclusion Criteria:

  • Has a history of significant renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, neoplastic, thyroid disease/abnormality or other disease which, in the opinion of the Investigator, represents a safety risk for taking part in the trial.
  • Has a history of sensitivity to any of the trial treatments (and/or their excipients), or severe drug or other allergy
  • Has a history of drug abuse within the previous 2 years, or a positive drug screen at Screening and/or Day -1.
  • Regular consumption of more than 10 standard alcoholic drinks/week and/or more than 4 standard alcoholic drinks on any one day
  • Has a history or current diagnosis of a significant psychiatric disorder that would, in the opinion of the Investigator, affect the participant's ability to comply with the trial requirements.
  • Has a personal or family history of hereditary muscular disorders, previous statin-induced myopathy/rhabdomyolysis, or unexplained repeated or severe muscle pain.
  • Has a history of any unexplained chronic skin rash or autoimmune skin diseases.
  • Has a personal or family history of Stevens-Johnson syndrome (SJS), or other severe drug-induced skin reactions.
  • History of surgery or hospitalisation within 3 months prior to screening, or surgery planned during the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 - ECC4703 and Sulfasalazine
Cohort 1 participants will receive ECC4703 and sulfasalazine.
Lék: ECC4703
ECC4703 will be administered orally.
Lék: Sulfasalazine
Sulfasalazine will be administered orally.
Experimentální: Cohort 2 - ECC4703 and Pitavastatin
Cohort 2 participants will receive ECC4703 and pitavastatin.
Lék: ECC4703
ECC4703 will be administered orally.
Lék: Pitavastatin
Pitavastatin will be administered orally.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in sulfasalazine levels in the blood of participants who have taken ECC4703 (also called pharmacokinetic or 'PK' testing)
Časové okno: Blood samples for PK testing of sulfasalazine will be collected on Days 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11 and 12
Pharmacokinetic (PK) endpoints include (but are not limited to) maximum plasma concentration, time to maximum plasma concentration, area under the drug concentration-time curve, and clearance of the drug will be measured as a composite outcome.
Blood samples for PK testing of sulfasalazine will be collected on Days 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11 and 12
Change in pitavastatin levels in the blood of participants who have taken ECC4703 (also called pharmacokinetic or 'PK' testing)
Časové okno: Blood samples for PK testing of pitavastatin will be collected on Days 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11 and 12.
Pharmacokinetic (PK) endpoints include (but are not limited to) maximum plasma concentration, time to maximum plasma concentration, area under the drug concentration-time curve, and clearance of the drug will be measured as a composite outcome.
Blood samples for PK testing of pitavastatin will be collected on Days 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11 and 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with Adverse Events (AEs), as assessed by a 5-point scale, CTCAE v5.0
Časové okno: From baseline to follow-up visit (on Day 19).
Adverse event monitoring includes measuring the frequency, severity and relationship of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) leading to treatment or study discontinuation. Severity of adverse events will be characterised from 1 (mild) to 5 (death).
From baseline to follow-up visit (on Day 19).
Change from Baseline in blood pressure, measured using a sphygmomanometer via a cuff on the arm
Časové okno: From baseline to follow-up visit (on Day 19).
From baseline to follow-up visit (on Day 19).
Change from Baseline in heart rate, measured in beats-per-minute by a vital signs machine
Časové okno: From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
Change from Baseline in respiratory rate, measured in breaths-per-minute manually via a 60-second count
Časové okno: From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
Change from Baseline in body temperature in degrees Celsius, measured using a thermometer
Časové okno: From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
Changes from Baseline in Clinical Laboratory Parameters including, but not limited to, haematology and blood chemistry.
Časové okno: From baseline to follow-up visit (on Day 19)
Blood samples will be collected. All safety laboratory assessments will be assessed by a certified local laboratory, using that laboratory's normal ranges. Any clinically significant changes will be recorded as Adverse Event (AE). The severity of each AE (and SAE or Serious Adverse Event) will be graded using a 5-point scale
From baseline to follow-up visit (on Day 19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eccogene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC0012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ECC4703

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit