Studie agonisty receptoru beta izoformy hormonu štítné žlázy (THRβ) a inhibitoru semikarbazid-senzitivní aminoxidázy (SSAO), samostatně a v kombinaci, u dospělých s předpokládanou metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH)
4. června 2026 aktualizováno: Eccogene
Fáze 2a randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti agonistů THRβ (ECC4703), inhibitoru SSAO (ECC0509) a jejich kombinace u dospělých s předpokládanou MASH
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dávkově závislé a srovnávací účinky přípravku ECC4703 (nízká a vysoká dávka), přípravku ECC0509 (nízká a vysoká dávka) a jejich kombinace na snížení jaterního tuku, hodnocené změnou protonové hustoty tuku zobrazené magnetickou rezonancí (MRI-PDFF) ve 12. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eccogene Clinical Trials
- Telefonní číslo: 86-21-61053022
- E-mail: contact@eccogene.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Nábor
- Arizona Liver Health - Peoria
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Nábor
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Nábor
- Arkansas Gastroenterology, P.A
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 77205
- Nábor
- ARcare Center for Clinical Research
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Nábor
- Om Research
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Nábor
- Ark Clinical Research - Fountain Valley
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Nábor
- Ark Clinical Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- Knowledge Research Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nábor
- Synergy Healthcare
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 33511
- Nábor
- Synergy Healthcare
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Nábor
- Health Awareness, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
- Nábor
- Evolution Clinical Trials
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Nábor
- Ocala GI Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Nábor
- Progressive Medical Research
-
Viera, Florida, Spojené státy, 32940
- Nábor
- ClinCloud, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Nábor
- Metabolic Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExel - iResearch
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- Nábor
- Digestive Research Alliance of Michiana
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Nábor
- Tandem Clinical Research
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Nábor
- Tandem Clinical Research
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Nábor
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Nábor
- Delta Research Partners
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Nábor
- Louisiana Research Center, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Nábor
- Delta Research Partners, LLC
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Nábor
- Mid-Atlantic GI Research
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Nábor
- Gastrointestinal Associates
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Gateway GI Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Nábor
- Premier Health Research
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Nábor
- Coastal Research Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44333
- Nábor
- Akron Gastro Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Nábor
- Digestive Specialists
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
- Nábor
- DSI Research
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Nábor
- Columbia Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Bellaire Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Nábor
- South Texas Research Institute (STRI) - Brownsville
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Nábor
- South Texas Research Institute (STRI)
-
Farmers Branch, Texas, Spojené státy, 75234
- Nábor
- Dallas Research Institute, LLC
-
Forney, Texas, Spojené státy, 75126
- Nábor
- Care United Research
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Evidentis Clinical Research
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Nábor
- Houston Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 770004
- Nábor
- Houston Research Institute - Medical Center
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77505
- Nábor
- Houston Research Institute - Pasadena
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Nábor
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78222
- Nábor
- Pinnacle Clinical Research - South San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Sugarland Medical Associates (Sma)
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Nábor
- Digestive Research of Central Texas
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76301
- Nábor
- Digestive Health Research of North Texas, LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
- Nábor
- GI Select Health Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let, kteří mohou poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Předpokládaná MASH na základě nedávné jaterní biopsie (skóre aktivity NAFLD [NAS] ≥4, fibróza F1-F3) nebo neinvazivních kritérií odpovídajících jaterní fibróze (metabolický syndrom plus jaterní tuhost FibroScan® 7-14 kPa).
- Důkaz jaterní steatózy potvrzený FibroScan® CAP >280 dB/m a MRI-PDFF >8 % při screeningu.
- BMI >25 kg/m² až <50 kg/m² (neasijské osoby); BMI ≥23,0 až <50,0 kg/m² (asijské osoby).
- ALT >1,5× horní hranice normy (ULN).
- Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² (spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin, [CKD-EPI]).
- Stabilní tělesná hmotnost (změna ≤5 %) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
- Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci (pokud se týká mužů a žen v reprodukčním věku).
- Podle názoru vyšetřovatele schopni bezpečně se účastnit a dokončit požadovaná vyšetření MRI/biomarkery.
Kritéria pro vyloučení:
Jaterní:
- Chronické jaterní onemocnění jiné než metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD)/MASH, včetně alkoholického jaterního onemocnění, autoimunitní hepatitidy, cholestatického onemocnění, genetických jaterních onemocnění nebo poškození jater vyvolaného léky.
- Důkaz cirhózy nebo jaterní dekompenzace, včetně předchozího ascitu, varixů, encefalopatie nebo laboratorních/zobrazovacích nálezů odpovídajících cirhóze.
- ALT nebo AST >5× ULN nebo ALP >2× ULN při screeningu.
- Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin, včetně nekontrolované hypotyreózy, hypertyreózy nebo onemocnění nadledvin.
- Diabetes 1. typu, HbA1c >9,5 % nebo nestabilní diabetes 2. typu vyžadující změny medikace do 3 měsíců.
- Užívání léků ovlivňujících jaterní tuk nebo fibrózu (např. agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA) neužívaní ve stabilní dávce, pioglitazon, kyselina obeticholová, vysoké dávky vitaminu E, hepatotoxické léky) v rámci protokolem stanovených období vysazení.
- Významná konzumace alkoholu do 1 roku před screeningem.
- Nedávné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání (Newyorská srdeční asociace [NYHA III-IV]) nebo nekontrolované arytmie.
- Současné nebo nedávné závažné psychiatrické onemocnění, včetně psychózy, aktivních sebevražedných myšlenek nebo pokusu o sebevraždu do 5 let.
- Těhotenství, kojení nebo stavy zvyšující riziko nebo narušující studijní postupy, včetně kontraindikací MRI nebo dalších bezpečnostních problémů určených vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo bude podáváno jako odpovídající perorální kapsle.
|
|
Experimentální: ECC4703 Nízká Dávka
|
Lék ECC4703 bude podáván ve formě perorálních kapslí.
|
|
Experimentální: ECC4703 Vysoká Dávka
|
Lék ECC4703 bude podáván ve formě perorálních kapslí.
|
|
Experimentální: ECC4703 Vysoká dávka + ECC0509 Vysoká dávka
|
Lék ECC4703 bude podáván ve formě perorálních kapslí.
ECC0509 bude podáván ve formě perorálních tobolek.
|
|
Experimentální: ECC0509 Nízká Dávka
|
ECC0509 bude podáván ve formě perorálních tobolek.
|
|
Experimentální: ECC0509 Vysoká Dávka
|
ECC0509 bude podáván ve formě perorálních tobolek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty v obsahu jaterního tuku pomocí MRI-PDFF, srovnání monoterapie ECC4703 versus placebo
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Výchozí stav a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna oproti výchozí hodnotě obsahu tuku v játrech pomocí MRI-PDFF, srovnání monoterapie ECC4703 versus placebo
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Relativní změna od výchozí hodnoty obsahu jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF, porovnání monoterapie ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každé složky zvlášť
Časové okno: Základní hodnoty a 12. týden
|
Základní hodnoty a 12. týden
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v obsahu jaterního tuku pomocí MRI-PDFF, porovnání monoterapie ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každé komponenty
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Procento účastníků s relativním snížením jaterního tuku ≥30 %, ≥50 % a ≥70 % a normalizací (<5 %) obsahu jaterního tuku pomocí MRI-PDFF, srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 oproti placebu a kombinace ECC4703 a ECC0509 oproti každé složce
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka samostatně
Časové okno: Základní hodnoty a 12. týden
|
Základní hodnoty a 12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících snížení ALT o ≥17 jednotek, porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 oproti placebu a kombinace ECC4703 a ECC0509 oproti každé složce
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s 30% snížením MRI-PDFF, srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 oproti placebu a kombinace ECC4703 a ECC0509 oproti každé složce
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 oproti placebu a kombinace ECC4703 a ECC0509 oproti každé složce
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy (ALP) při porovnání monoterapie přípravků ECC4703 a ECC0509 s placebem a kombinace přípravků ECC4703 a ECC0509 s každou složkou
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty u gamaglutamyltransferázy (GGT), srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka
Časové okno: Výchozí hodnota a týden 12
|
Výchozí hodnota a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu fibrózy-4 (FIB-4) při porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 s placebem a kombinace ECC4703 a ECC0509 s každou složkou
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu poměru AST k trombocytům (APRI) při porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 s placebem a kombinace ECC4703 a ECC0509 s každou složkou
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FibroScan AST (FAST), porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo, a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fibrózy nealkoholické tukové choroby jater (NAFLD) (NFS) porovnávající monoterapii ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinaci ECC4703 a ECC0509 versus každou komponentu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Enhanced Liver Fibrosis (ELF) skóre, porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo, a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v indexu rozlišení MASH, porovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 s placebem a kombinace ECC4703 a ECC0509 s každou složkou
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě měření jaterní tuhosti FibroScan (LSM) – srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka zvlášť
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v parametru řízeného útlumu FibroScan (CAP) – srovnání monoterapie ECC4703 a ECC0509 versus placebo a kombinace ECC4703 a ECC0509 versus každá složka samostatně
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Výchozí stav a 12. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém cholesterolu (TC), triglyceridech (TG), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a apoprotein B (ApoB)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilech lipoprotein(a) (Lp[a])
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty u glykémie nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí hodnota do 12. týdne
|
Výchozí hodnota do 12. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě nalačno inzulínu
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
|
Základní stav do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v profilech hodnocení inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
|
Výchozí stav do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Základní hodnota do 12. týdne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v plazmatickém methylaminu
Časové okno: Baseline do 12. týdne
|
Baseline do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty cytokeratinu-18 (CK-18)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
|
Od výchozího stavu do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v C-telopeptidu kolagenu typu III (CTX-III)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty N-terminálního propeptidu kolagenu typu III (Pro-C3)
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
|
Základní hodnota do 12. týdne
|
|
Změna poměru Pro-C3
Časové okno: Týden 12
|
Týden 12
|
|
Změna poměru CTX-III
Časové okno: 12. týden
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku chronického onemocnění jater (CLDQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při jaterních onemocněních krátké verze (SF-LDQOL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
|
Koncentrace plazmy ECC4703 a ECC0509
Časové okno: Den 1, týdny 2, 4, 6, 8 a 12
|
Den 1, týdny 2, 4, 6, 8 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eccogene Clinical Trials, Eccogene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .