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Phase 1 Study of ECC4703 With Sulfasalazine and Pitavastatin

22 luglio 2026 aggiornato da: Eccogene

A Phase 1, Open-Label, Fixed-Sequence, Single-Center, Two-Period, Drug-Drug Interaction Trial in Healthy Adult Participants to Evaluate the Effect of Steady-State ECC4703 on the Pharmacokinetics of Sulfasalazine (BCRP Probe Substrate) and Pitavastatin (OATP1B1/OATP1B3 Probe Substrate)

Non-alcoholic fatty liver disease is a chronic, serious, life-threatening, inflammatory liver disease characterized by increased liver fat content, inflammation, and progressive fibrosis. The overall prevalence of non-alcoholic fatty liver disease is rapidly rising world-wide.

ECC4703 is a potential new treatment for non-alcoholic fatty liver disease.

The purpose of this research is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of sulfasalazine and pitavastatin when combined with ECC4703.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female between the ages of 18 and 65 years, inclusive, at the time of Screening.
  • Are healthy and in the opinion of the Investigator have an acceptable medical history (free from significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hepatic, renal, haematological, neurological, infective, or psychiatric diseases as determined by medical history over the past 5 years, physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and clinical laboratory tests).
  • Has not consumed and agrees to abstain from taking any prescription drugs or non-prescription drugs for 7 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to first dose of trial treatment and continuing through end of the Treatment Period.

Exclusion Criteria:

  • Has a history of significant renal, hepatic, cardiovascular, psychiatric, neoplastic, thyroid disease/abnormality or other disease which, in the opinion of the Investigator, represents a safety risk for taking part in the trial.
  • Has a history of sensitivity to any of the trial treatments (and/or their excipients), or severe drug or other allergy
  • Has a history of drug abuse within the previous 2 years, or a positive drug screen at Screening and/or Day -1.
  • Regular consumption of more than 10 standard alcoholic drinks/week and/or more than 4 standard alcoholic drinks on any one day
  • Has a history or current diagnosis of a significant psychiatric disorder that would, in the opinion of the Investigator, affect the participant's ability to comply with the trial requirements.
  • Has a personal or family history of hereditary muscular disorders, previous statin-induced myopathy/rhabdomyolysis, or unexplained repeated or severe muscle pain.
  • Has a history of any unexplained chronic skin rash or autoimmune skin diseases.
  • Has a personal or family history of Stevens-Johnson syndrome (SJS), or other severe drug-induced skin reactions.
  • History of surgery or hospitalisation within 3 months prior to screening, or surgery planned during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 - ECC4703 and Sulfasalazine
Cohort 1 participants will receive ECC4703 and sulfasalazine.
Droga: ECC4703
ECC4703 will be administered orally.
Droga: Sulfasalazine
Sulfasalazine will be administered orally.
Sperimentale: Cohort 2 - ECC4703 and Pitavastatin
Cohort 2 participants will receive ECC4703 and pitavastatin.
Droga: ECC4703
ECC4703 will be administered orally.
Droga: Pitavastatin
Pitavastatin will be administered orally.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in sulfasalazine levels in the blood of participants who have taken ECC4703 (also called pharmacokinetic or 'PK' testing)
Lasso di tempo: Blood samples for PK testing of sulfasalazine will be collected on Days 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11 and 12
Pharmacokinetic (PK) endpoints include (but are not limited to) maximum plasma concentration, time to maximum plasma concentration, area under the drug concentration-time curve, and clearance of the drug will be measured as a composite outcome.
Blood samples for PK testing of sulfasalazine will be collected on Days 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11 and 12
Change in pitavastatin levels in the blood of participants who have taken ECC4703 (also called pharmacokinetic or 'PK' testing)
Lasso di tempo: Blood samples for PK testing of pitavastatin will be collected on Days 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11 and 12.
Pharmacokinetic (PK) endpoints include (but are not limited to) maximum plasma concentration, time to maximum plasma concentration, area under the drug concentration-time curve, and clearance of the drug will be measured as a composite outcome.
Blood samples for PK testing of pitavastatin will be collected on Days 1, 2, 3, 4, 9, 10, 11 and 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with Adverse Events (AEs), as assessed by a 5-point scale, CTCAE v5.0
Lasso di tempo: From baseline to follow-up visit (on Day 19).
Adverse event monitoring includes measuring the frequency, severity and relationship of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) leading to treatment or study discontinuation. Severity of adverse events will be characterised from 1 (mild) to 5 (death).
From baseline to follow-up visit (on Day 19).
Change from Baseline in blood pressure, measured using a sphygmomanometer via a cuff on the arm
Lasso di tempo: From baseline to follow-up visit (on Day 19).
From baseline to follow-up visit (on Day 19).
Change from Baseline in heart rate, measured in beats-per-minute by a vital signs machine
Lasso di tempo: From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
Change from Baseline in respiratory rate, measured in breaths-per-minute manually via a 60-second count
Lasso di tempo: From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
Change from Baseline in body temperature in degrees Celsius, measured using a thermometer
Lasso di tempo: From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
From Baseline to follow-up visit (on Day 19).
Changes from Baseline in Clinical Laboratory Parameters including, but not limited to, haematology and blood chemistry.
Lasso di tempo: From baseline to follow-up visit (on Day 19)
Blood samples will be collected. All safety laboratory assessments will be assessed by a certified local laboratory, using that laboratory's normal ranges. Any clinically significant changes will be recorded as Adverse Event (AE). The severity of each AE (and SAE or Serious Adverse Event) will be graded using a 5-point scale
From baseline to follow-up visit (on Day 19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eccogene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC0012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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