Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIST (Metabolická intervence se semaglutidem a THR-β terapií) studie

23. června 2026 aktualizováno: Eccogene

Fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ECC4703 jako doplňku k semaglutidu u dospělých s obezitou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek perorálně podávaného ECC4703 na snížení tělesné hmotnosti a v podstudii na obsah tuku v játrech, jak je hodnoceno změnou protonové hustoty tukové frakce při magnetické rezonanci (MRI-PDFF) v týdnu 20.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates - Flourish - PPDS
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92081
        • Anaheim Clinical Trials LLC - Anaheim - CenExel - PPDS
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • AES - DRS - Optimal Research Florida - Melbourne
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research - CenExel FCR - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Richfield - Minneapolis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research (3345 N 107th St) - Omaha - Nebraska - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Velocity Clinical Research - Cincinnati (Springdale) - Ohio - PPDS
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence - PPDS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research - Dallas - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Flourish Research - San Antonio - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.
  2. Ochota dodržovat požadavky na antikoncepci (podle potřeby u mužů a žen v reprodukčním věku).
  3. Obezita s BMI ≥30 kg/m² a stabilní tělesná hmotnost v průběhu 6 měsíců před screeningem.
  4. HbA1c ≤6,5 %.
  5. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m² (podle vzorce CKD-EPI 2021).
  6. Pokud účastník souhlasí se zařazením do zobrazovací podstudie, obsah tuku v játrech měřený metodou MRI-PDFF >8 % v základním stavu (týden 9).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnestické údaje nebo současná diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu.
  2. Změna hmotnosti >5 % celkové tělesné hmotnosti v průběhu 6 měsíců před screeningem nebo plánované zahájení programu hubnutí nebo užívání léků ovlivňujících hmotnost.
  3. Obezita vyvolaná endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom, nebo monogenní či syndromická obezita, jako je Praderův-Williho syndrom.
  4. Užívání léčby agonistou GLP-1 v posledních 6 měsících před screeningem.
  5. Anamnestické údaje nebo současné příznaky poruchy hypofýzy.
  6. Současná léčba nebo anamnestické údaje o léčbě (v průběhu 3 měsíců před screeningem) léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti.
  7. ALT nebo AST >1,5×ULN nebo ALP >1,5×ULN při screeningu.
  8. Dokumentované důkazy nebo klinické příznaky/příznaky pokročilého onemocnění jater včetně jaterní cirhózy, portální hypertenze nebo jaterní dekompenzace.
  9. Anamnestické údaje o významné konzumaci alkoholu po dobu >3 po sobě jdoucích měsíců v průběhu roku před screeningem.
  10. Současná nebo minulá léčba agonisty THR-β (např. resmetirom).
  11. Aktivní neléčená hypertyreóza nebo hypertyreóza v současnosti léčená tyreostatickými léky včetně methimazolu nebo propylthiouracilu.
  12. Klinicky významná dysfunkce štítné žlázy včetně nekontrolované hypotyreózy nebo hypertyreózy.
  13. Anamnestické údaje o bariatrické chirurgii, zavedení zařízení pro hubnutí nebo střevní bypassové chirurgii v průběhu 5 let před screeningem.
  14. Anamnestické údaje o velké operaci v průběhu 8 týdnů před screeningem.
  15. Klinicky relevantní akutní nebo chronický zdravotní stav nebo nestabilní onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, endokrinního, plicního, neurologického, psychiatrického, imunitního nebo dermatologického systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: ECC4703 + semaglutid
ECC4703 orálně QD + semaglutid SC jednou týdně
Lék: ECC4703
orálně QD
Lék: Semaglutid
SC jednou týdně
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo + semaglutid
Placebo perorálně QD + semaglutid SC jednou týdně
Lék: Semaglutid
SC jednou týdně
Lék: Placebo
perorálně QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Podíl účastníků dosahujících ≥5% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Baseline (Týden 9) do Týdne 20
Baseline (Týden 9) do Týdne 20
Absolutní změna obsahu jaterního tuku měřená pomocí MRI-PDFF u účastníků s jaterní steatózou
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 9) do týdne 20
Od výchozího stavu (týden 9) do týdne 20
Procentuální změna obsahu jaterního tuku měřená metodou MRI-PDFF u účastníků s jaterní steatózou
Časové okno: Baseline (Týden 9) do Týdne 20
Baseline (Týden 9) do Týdne 20
Podíl účastníků s relativním snížením obsahu tuku v játrech ≥30 % měřeným pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Baseline (týden 9) až týden 20
Baseline (týden 9) až týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta svalové hmoty měřené pomocí DXA
Časové okno: Baseline (týden 9) do týdne 20
Baseline (týden 9) do týdne 20
Změna procentuálního podílu celkové tělesné tukové hmoty měřené pomocí DXA
Časové okno: Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Změna procentuálního podílu viscerálního tuku měřeného DXA
Časové okno: Baseline (týden 9) do týdne 20
Baseline (týden 9) do týdne 20
Změna glykemických parametrů od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Změna hladiny HbA1c a glukózy v plazmě nalačno od výchozího stavu (9. týden) do 20. týdne
Od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Změna lipidových parametrů od výchozí hodnoty (9. týden) do 20. týdne
Časové okno: Základní hodnota (9. týden) až 20. týden
Základní hodnota (9. týden) až 20. týden
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Výchozí hodnota (9. týden) až 20. týden
Výchozí hodnota (9. týden) až 20. týden
Podíl účastníků dosahujících snížení tělesné hmotnosti o ≥2 % a ≥3 % od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) od výchozího stavu (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 9) do 20. týdne
Od výchozího stavu (týden 9) do 20. týdne
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Základní hodnota (týden 9) až týden 20
Základní hodnota (týden 9) až týden 20
Změna hladiny alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Baseline (týden 9) do týdne 20
Baseline (týden 9) do týdne 20
Změna hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) oproti výchozí hodnotě (týden 9) do týdne 20
Časové okno: Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Základní hodnota (týden 9) do týdne 20
Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od první dávky do 20. týdne (nebo do návštěvy ukončující studii)
Od první dávky do 20. týdne (nebo do návštěvy ukončující studii)
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky do 20. týdne (nebo do konce návštěvy studie)
Od první dávky do 20. týdne (nebo do konce návštěvy studie)
Hodnocení laboratorní bezpečnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne
změny v klinických laboratorních parametrech, včetně hematologie, biochemie séra a analýzy moči.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne
Změny v parametrech 12-svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 20. týdne
Změna QT intervalu, atd.
Výchozí hodnota až do 20. týdne
Změny nálezů vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí hodnota do 20. týdne
včetně krevního tlaku atd.
Výchozí hodnota do 20. týdne
Změny ve výsledcích fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20. týdne
včetně krevního tlaku atd.
Od výchozí hodnoty do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eccogene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit