Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEARTBEAT-TROP. Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin (MACRO-TROP)

22. července 2026 aktualizováno: PD Dr. med. Dr. rer. nat. Simon Wernhart, Technical University of Munich

HEARTBEAT-TROP. Testing of Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin in Acute Coronary Syndrome and Marathon Runners.

Troponin elevation can, among others, be due to myocardial infarction, acute inflammation or structural heart disease. Formation of macrocomplexes against troponin is an underestimated cause for persistent troponin elevation. Polyethlylene glycol precipitation (PEG) can differentiate macrotroponin from real troponin elevation, but cut-off values for PEG have not been established. PEG is analyzed in patients with acute coronary syndrome undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have rested for 24 hours.

Přehled studie

Detailní popis

Troponin elevation can be caused by acute coronary syndrome, myocarditis or structural heart disease. In most cases, troponin levels drop back to normal after the acute phase of the disease. In some cases, troponin elevation may persist despite clinical recovery due to macrocomplex formation. In athletes, this may cause unnecessary exclusion from competitive sport. Polypethylene glycol precipitation (PEG) has emerged as a cost-effective and feasible laboratory method to reveal macrotroponin. However, cut-off values have not been established for macrotroponin. PEG will be assessed in patients presenting with acute coronary syndrome (ACS) and undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy controls, marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have been cleared for competition. 24 hours of rest are required before troponin levels are assessed in these athletes. In the control group of marathon runners, PEG will also be analyzed within one hour after crossing the finishing line. In both groups, blood lipids (LDL-cholesterol, lipoprotein a), blood glucose and hemoglobin 1Ac will be assessed at baseline. Transthoracic echocardiography will be performed in both groups at baseline. Also, in the marathon group echocardiography will be performed within one hour after completion of the race. PEG and echocardiography will also be repeated in the group of ACS within 24 hours before hospital discharge. The primary outcome is PEG recovery in both groups at presentation (upon emergency presentation in ACS and baseline examination in athletes). Secondary outcomes are PEG recovery values in the second exam (before discharge in ACS and within one hour after marathon completion in athletes), left and right ventricular ejection fraction in both groups during both exams. Athletes are defined as marathon participants older than 18 years without overt cardiovascular disease.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age above 18 years
  • Group with acute coronary syndrome (ACS): Diagnosis of ACS (ST-segment elevation or non-ST-segment elevation myocardial infarction according to the European Society of Cardiology Guidelines 2023 with at least one measurement of high sensitive troponin I or T above the 99th percentile of reference).
  • Marathon runners: Participation in a marathon following cardiological pre-participation screening and medical clearance for competition. No clinical signs of cardiovascular or structural heart disease

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute coronary syndrome: Known macrotroponin, terminal renal disease (glomerular filtration rate below 10ml per minute), diagnosis of cancer, pregnancy
  • Marathon runners: Coronary artery disease, structural heart disease, diagnosis of cancer, pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Marathon runners
Marathon runners are expected to have no elevated troponin at baseline after 24 hours of rest
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.
Jiný: Patients with acute coronary syndrome
Troponin will be elevated in acute coronary syndrome per definition
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in health and disease
Časové okno: Day 1
Comparison of polyethylene glycol recovery in athletes at rest and patients during acute coronary syndrome
Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recovery of troponin after polyethylene glycol precipitation after marathon running
Časové okno: Day 2
Recovery of troponin after polyethlyene glycol will be assessed within one hour after completion of a marathon
Day 2
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in patients with acute coronary syndrome upon hospital discharge
Časové okno: Day 2
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation within 24 hours before hospital discharge following treatment of acute coronary syndrome
Day 2
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
Časové okno: Day 1
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
Day 1
Left and right ventricular ejection fraction after marathon running
Časové okno: Day 2
Left and right ventricular ejection fraction will be assessed with one hour after completion of a marathon
Day 2
Left and right ventricular ejection fraction during acute coronary syndrome
Časové okno: Day 1
Left and right ventricular ejection fraction during acute presentation with acute coronary syndrome
Day 1
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome
Časové okno: Day 2
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome, echocardiography will be performed within one day before hospital discharge
Day 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Wernhart, MD, PhD, TUM - Technische Universität München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data will be provided upon reasonable request and adherence to national data security policy

Časový rámec sdílení IPD

Information will be made available upon reasonable request starting from 01.01.2028 until 31.12.2028.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Direct contact to the principal investigator will be needed.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylene glycol precipitation

Předplatit