- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07726420
HEARTBEAT-TROP. Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin (MACRO-TROP)
22. července 2026 aktualizováno: PD Dr. med. Dr. rer. nat. Simon Wernhart, Technical University of Munich
HEARTBEAT-TROP. Testing of Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin in Acute Coronary Syndrome and Marathon Runners.
Troponin elevation can, among others, be due to myocardial infarction, acute inflammation or structural heart disease.
Formation of macrocomplexes against troponin is an underestimated cause for persistent troponin elevation.
Polyethlylene glycol precipitation (PEG) can differentiate macrotroponin from real troponin elevation, but cut-off values for PEG have not been established.
PEG is analyzed in patients with acute coronary syndrome undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have rested for 24 hours.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Troponin elevation can be caused by acute coronary syndrome, myocarditis or structural heart disease.
In most cases, troponin levels drop back to normal after the acute phase of the disease.
In some cases, troponin elevation may persist despite clinical recovery due to macrocomplex formation.
In athletes, this may cause unnecessary exclusion from competitive sport.
Polypethylene glycol precipitation (PEG) has emerged as a cost-effective and feasible laboratory method to reveal macrotroponin.
However, cut-off values have not been established for macrotroponin.
PEG will be assessed in patients presenting with acute coronary syndrome (ACS) and undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy controls, marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have been cleared for competition.
24 hours of rest are required before troponin levels are assessed in these athletes.
In the control group of marathon runners, PEG will also be analyzed within one hour after crossing the finishing line.
In both groups, blood lipids (LDL-cholesterol, lipoprotein a), blood glucose and hemoglobin 1Ac will be assessed at baseline.
Transthoracic echocardiography will be performed in both groups at baseline.
Also, in the marathon group echocardiography will be performed within one hour after completion of the race.
PEG and echocardiography will also be repeated in the group of ACS within 24 hours before hospital discharge.
The primary outcome is PEG recovery in both groups at presentation (upon emergency presentation in ACS and baseline examination in athletes).
Secondary outcomes are PEG recovery values in the second exam (before discharge in ACS and within one hour after marathon completion in athletes), left and right ventricular ejection fraction in both groups during both exams.
Athletes are defined as marathon participants older than 18 years without overt cardiovascular disease.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Wernhart, MD, PhD
- Telefonní číslo: +491751830099
- E-mail: simon.wernhart@gmx.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastian Zenk, MD
- Telefonní číslo: +49821227800
- E-mail: sebastian.zenk@synlab.com
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo
- Nábor
- Technical University Munich
-
Kontakt:
- Simon Wernhart, MD, PhD
- Telefonní číslo: +491751830099
- E-mail: simon.wernhart@gmx.de
-
Kontakt:
- Sebastian Zenk, MD
- Telefonní číslo: +49821227800
- E-mail: sebastian.zenk@synlab.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Group with acute coronary syndrome (ACS): Diagnosis of ACS (ST-segment elevation or non-ST-segment elevation myocardial infarction according to the European Society of Cardiology Guidelines 2023 with at least one measurement of high sensitive troponin I or T above the 99th percentile of reference).
- Marathon runners: Participation in a marathon following cardiological pre-participation screening and medical clearance for competition. No clinical signs of cardiovascular or structural heart disease
Exclusion Criteria:
- Patients with acute coronary syndrome: Known macrotroponin, terminal renal disease (glomerular filtration rate below 10ml per minute), diagnosis of cancer, pregnancy
- Marathon runners: Coronary artery disease, structural heart disease, diagnosis of cancer, pregnancy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Marathon runners
Marathon runners are expected to have no elevated troponin at baseline after 24 hours of rest
|
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.
|
|
Jiný: Patients with acute coronary syndrome
Troponin will be elevated in acute coronary syndrome per definition
|
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in health and disease
Časové okno: Day 1
|
Comparison of polyethylene glycol recovery in athletes at rest and patients during acute coronary syndrome
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recovery of troponin after polyethylene glycol precipitation after marathon running
Časové okno: Day 2
|
Recovery of troponin after polyethlyene glycol will be assessed within one hour after completion of a marathon
|
Day 2
|
|
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in patients with acute coronary syndrome upon hospital discharge
Časové okno: Day 2
|
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation within 24 hours before hospital discharge following treatment of acute coronary syndrome
|
Day 2
|
|
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
Časové okno: Day 1
|
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
|
Day 1
|
|
Left and right ventricular ejection fraction after marathon running
Časové okno: Day 2
|
Left and right ventricular ejection fraction will be assessed with one hour after completion of a marathon
|
Day 2
|
|
Left and right ventricular ejection fraction during acute coronary syndrome
Časové okno: Day 1
|
Left and right ventricular ejection fraction during acute presentation with acute coronary syndrome
|
Day 1
|
|
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome
Časové okno: Day 2
|
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome, echocardiography will be performed within one day before hospital discharge
|
Day 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Wernhart, MD, PhD, TUM - Technische Universität München
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Stekelenburg JO, Berge K, Janssen SLJE, Omland T, Myhre PL, Thompson PD, Aengevaeren VL, Eijsvogels TMH. Prevalence and Predictors of Cardiac Troponin Elevations Following Exercise: a Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Eur J Prev Cardiol. 2026 Apr 15:zwag218. doi: 10.1093/eurjpc/zwag218. Online ahead of print.
- Salaun E, Drory S, Cote MA, Tremblay V, Bedard E, Steinberg C, Pare D, O'Connor K, Cieza T, Cote N, Poirier P, Douville P, Blais J, Desmeules P, Kalavrouziotis D, Mohammadi S, Voisine P, Bernier M, Pibarot P, Theriault S. Role of Antitroponin Antibodies and Macrotroponin in the Clinical Interpretation of Cardiac Troponin. J Am Heart Assoc. 2024 Jun 18;13(12):e035128. doi: 10.1161/JAHA.123.035128. Epub 2024 Jun 15.
- Hammarsten O, Warner JV, Lam L, Kavsak P, Lindahl B, Aakre KM, Collinson P, Jaffe AS, Saenger AK, Body R, Mills NL, Omland T, Ordonez-Llanos J, Apple FS. Antibody-mediated interferences affecting cardiac troponin assays: recommendations from the IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Clin Chem Lab Med. 2023 Mar 24;61(8):1411-1419. doi: 10.1515/cclm-2023-0028. Print 2023 Jul 26.
- Hammarsten O, Becker C, Engberg AE. Methods for analyzing positive cardiac troponin assay interference. Clin Biochem. 2023 Jun;116:24-30. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2023.03.004. Epub 2023 Mar 6.
- Wernhart S, Halle M, Zenk S. Handling persistent cardiac troponin elevation in asymptomatic athletes: The role of macrocomplexes. Am Heart J Plus. 2026 May 25;67:100804. doi: 10.1016/j.ahjo.2026.100804. eCollection 2026 Jul.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2026-319-S-CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data will be provided upon reasonable request and adherence to national data security policy
Časový rámec sdílení IPD
Information will be made available upon reasonable request starting from 01.01.2028 until 31.12.2028.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Direct contact to the principal investigator will be needed.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylene glycol precipitation
-
Tanta UniversityNábor