4-L Dělená dávka Polyethylenglykolu a Bisakodylu a Docusátu sodného versus 2-L Dělená dávka Polyethylenglykolu s perorálním Simetikonem pro přípravu střev před kolonoskopií
27. prosince 2025 aktualizováno: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University
Komparativní studie použití režimu 4 litrů polyethylenglykolu v rozdělené dávce a bisakodylu + docusátu sodného versus režimu 2 litrů polyethylenglykolu v rozdělené dávce plus perorálního simethikonu versus konvenční metody pro přípravu střeva před kolonoskopií
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat bezpečnost, compliance a účinnost různých metod přípravy střeva před kolonoskopií.
Výzkumníci porovnají 4litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu a režim bisakodyl + docusát sodný versus 2litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu plus režim s perorálním simethikonem versus konvenční metodu přípravy střeva před kolonoskopií.
Účastníci podstoupí odběr anamnézy, klinické vyšetření, laboratorní vyšetření a kolonoskopii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou 4litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu a bisakodyl + docusát sodný, 2litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu plus perorální simethikon, nebo pouze 2litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu jako kontrolu.
Kolonoskopie bude provedena 24 hodin po zahájení medikace.
Výzkumníci vyhodnotí kvalitu přípravy střeva pomocí Aronchickovy stupnice přípravy střeva.
Výzkumníci také vyhodnotí počet nežádoucích příhod a zeptají se pacientů na snadnost podání přípravy střeva, snášenlivost přípravného režimu a ochotu vzít si stejný přípravek znovu pro opakovanou kolonoskopii v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rania M Elkafoury, MD
- Telefonní číslo: +201004672358
- E-mail: rania.elkafoury@med.tanta.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nabila A Elgazzar, MD
- Telefonní číslo: 00201288585733
- E-mail: nabilaelgazzar@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Gharbyea
-
Tanta, Gharbyea, Egypt, 31516
- Nábor
- Tanta University Hospitals
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rania M Elkafoury, MD
-
Kontakt:
- Dina H Ziada, MD
- Telefonní číslo: 00201117109990
- E-mail: dina.ziada@med.tanta.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: dr_ranon3000@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nabila A Elgazzar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eslam S Ismaiel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amal M Dwidar, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Assem A Elfert, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti podstupující kolonoskopii jako jednodenní výkon z různých indikací (krvácení z dolního GI traktu, screening kolorektálního karcinomu, změněné návyky stolice atd.).
- Pacienti obou pohlaví ve věku >18 let a <70 let.
- Pacienti ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost selhání ledvin, cirhózy, ascitu, městnavého srdečního selhání, poruch srážlivosti krve, epilepsie, gastrointestinální obstrukce nebo perforace.
- Historie závažných nežádoucích účinků na jiné elektrolytové kolonické laváže.
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky uvažující o těhotenství.
- Alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4-L split-dose polyethylenglykol a Bisakodyl + docusát sodný.
150 pacientů bude randomizováno k podání PEG a bylo jim nařízeno smíchat čtyři sáčky PEG (Moviprep) ve 4 litrech vody a vypít to během 8 hodin začínajících v 09:00 hodin a Biscodyl 10 mg + Docusát sodný 100 mg (Minalax) 8 tablet.
|
Pacienti, kteří byli randomizováni k užívání PEG, dostali pokyny smíchat čtyři sáčky PEG (Moviprep) ve 4 litrech vody a vypít je v průběhu 8 hodin, počínaje 09:00 hodin ráno, a užívat Biscodyl 10 mg + Docusát sodný 100 mg (Minalax) 8 tablet.
|
|
Aktivní komparátor: 2-L split-dose režim s polyethylenglykolem plus perorální simethikon.
150 pacientů bude randomizováno, aby dostali PEG s simethikonem a budou instruováni, aby smíchali dva sáčky PEG (Moviprep) ve 2 litrech vody a vypili to během období 4 hodin začínajících v 09:00 s simethikonem (Flatidyl) 4 tablety.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni k užívání PEG se simethikonem, jsou poučeni, aby smíchali dva sáčky PEG (Moviprep) ve 2 litrech vody a vypili toto množství během 4 hodin, počínaje 09:00 hod., spolu se simethikonem (Flatidyl) 4 tabletami.
|
|
Aktivní komparátor: 2-L rozdělená dávka polyethylenglykolového režimu (kontrolní).
150 pacientů bude randomizováno k podání PEG se simethikonem a bude jim nařízeno smíchat dva sáčky PEG (moviprep) ve 2 litrech vody a vypít je během 4 hodin, počínaje 09:00 hod.
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni k užívání PEG se simethikonem, jsou instruováni, aby smíchali dva sáčky PEG (moviprep) ve 2 litrech vody a vypili je v průběhu 4 hodin, počínaje 09:00 hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení kompletní a úspěšné celkové kolonoskopie.
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Podávání přípravku na čištění střev, ať už bylo dokončeno nebo ne, a důvod pro jeho podání budou zaznamenány.
Posouzení kvality přípravy střev pomocí Aronchikovy škály přípravy střev.
|
až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky přípravy střev
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
Všechny nežádoucí účinky (například nevolnost, zvracení, závratě, bolest břicha, nadýmání a podráždění konečníku) budou zaznamenány.
|
až do ukončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Snadnost podání přípravku na vyprázdnění střev
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili snadnost podání a chuť jako snadná/snesitelná/obtížná/nesnesitelná.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: během dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Snášenlivost se hodnotí na základě toho, zda by pacient přípravek znovu užil v případě potřeby opakované kolonoskopie, a ohodnotil by výrobek jako vynikající/dobrý/uspokojivý/špatný.
|
během dokončení studie, průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR1193/4/25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .