- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07726420
HEARTBEAT-TROP. Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin (MACRO-TROP)
22 luglio 2026 aggiornato da: PD Dr. med. Dr. rer. nat. Simon Wernhart, Technical University of Munich
HEARTBEAT-TROP. Testing of Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin in Acute Coronary Syndrome and Marathon Runners.
Troponin elevation can, among others, be due to myocardial infarction, acute inflammation or structural heart disease.
Formation of macrocomplexes against troponin is an underestimated cause for persistent troponin elevation.
Polyethlylene glycol precipitation (PEG) can differentiate macrotroponin from real troponin elevation, but cut-off values for PEG have not been established.
PEG is analyzed in patients with acute coronary syndrome undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have rested for 24 hours.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Troponin elevation can be caused by acute coronary syndrome, myocarditis or structural heart disease.
In most cases, troponin levels drop back to normal after the acute phase of the disease.
In some cases, troponin elevation may persist despite clinical recovery due to macrocomplex formation.
In athletes, this may cause unnecessary exclusion from competitive sport.
Polypethylene glycol precipitation (PEG) has emerged as a cost-effective and feasible laboratory method to reveal macrotroponin.
However, cut-off values have not been established for macrotroponin.
PEG will be assessed in patients presenting with acute coronary syndrome (ACS) and undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy controls, marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have been cleared for competition.
24 hours of rest are required before troponin levels are assessed in these athletes.
In the control group of marathon runners, PEG will also be analyzed within one hour after crossing the finishing line.
In both groups, blood lipids (LDL-cholesterol, lipoprotein a), blood glucose and hemoglobin 1Ac will be assessed at baseline.
Transthoracic echocardiography will be performed in both groups at baseline.
Also, in the marathon group echocardiography will be performed within one hour after completion of the race.
PEG and echocardiography will also be repeated in the group of ACS within 24 hours before hospital discharge.
The primary outcome is PEG recovery in both groups at presentation (upon emergency presentation in ACS and baseline examination in athletes).
Secondary outcomes are PEG recovery values in the second exam (before discharge in ACS and within one hour after marathon completion in athletes), left and right ventricular ejection fraction in both groups during both exams.
Athletes are defined as marathon participants older than 18 years without overt cardiovascular disease.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Simon Wernhart, MD, PhD
- Numero di telefono: +491751830099
- Email: simon.wernhart@gmx.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sebastian Zenk, MD
- Numero di telefono: +49821227800
- Email: sebastian.zenk@synlab.com
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania
- Reclutamento
- Technical University Munich
-
Contatto:
- Simon Wernhart, MD, PhD
- Numero di telefono: +491751830099
- Email: simon.wernhart@gmx.de
-
Contatto:
- Sebastian Zenk, MD
- Numero di telefono: +49821227800
- Email: sebastian.zenk@synlab.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Group with acute coronary syndrome (ACS): Diagnosis of ACS (ST-segment elevation or non-ST-segment elevation myocardial infarction according to the European Society of Cardiology Guidelines 2023 with at least one measurement of high sensitive troponin I or T above the 99th percentile of reference).
- Marathon runners: Participation in a marathon following cardiological pre-participation screening and medical clearance for competition. No clinical signs of cardiovascular or structural heart disease
Exclusion Criteria:
- Patients with acute coronary syndrome: Known macrotroponin, terminal renal disease (glomerular filtration rate below 10ml per minute), diagnosis of cancer, pregnancy
- Marathon runners: Coronary artery disease, structural heart disease, diagnosis of cancer, pregnancy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Marathon runners
Marathon runners are expected to have no elevated troponin at baseline after 24 hours of rest
|
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.
|
|
Altro: Patients with acute coronary syndrome
Troponin will be elevated in acute coronary syndrome per definition
|
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in health and disease
Lasso di tempo: Day 1
|
Comparison of polyethylene glycol recovery in athletes at rest and patients during acute coronary syndrome
|
Day 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recovery of troponin after polyethylene glycol precipitation after marathon running
Lasso di tempo: Day 2
|
Recovery of troponin after polyethlyene glycol will be assessed within one hour after completion of a marathon
|
Day 2
|
|
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in patients with acute coronary syndrome upon hospital discharge
Lasso di tempo: Day 2
|
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation within 24 hours before hospital discharge following treatment of acute coronary syndrome
|
Day 2
|
|
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
Lasso di tempo: Day 1
|
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
|
Day 1
|
|
Left and right ventricular ejection fraction after marathon running
Lasso di tempo: Day 2
|
Left and right ventricular ejection fraction will be assessed with one hour after completion of a marathon
|
Day 2
|
|
Left and right ventricular ejection fraction during acute coronary syndrome
Lasso di tempo: Day 1
|
Left and right ventricular ejection fraction during acute presentation with acute coronary syndrome
|
Day 1
|
|
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome
Lasso di tempo: Day 2
|
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome, echocardiography will be performed within one day before hospital discharge
|
Day 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Wernhart, MD, PhD, TUM - Technische Universität München
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Stekelenburg JO, Berge K, Janssen SLJE, Omland T, Myhre PL, Thompson PD, Aengevaeren VL, Eijsvogels TMH. Prevalence and Predictors of Cardiac Troponin Elevations Following Exercise: a Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Eur J Prev Cardiol. 2026 Apr 15:zwag218. doi: 10.1093/eurjpc/zwag218. Online ahead of print.
- Salaun E, Drory S, Cote MA, Tremblay V, Bedard E, Steinberg C, Pare D, O'Connor K, Cieza T, Cote N, Poirier P, Douville P, Blais J, Desmeules P, Kalavrouziotis D, Mohammadi S, Voisine P, Bernier M, Pibarot P, Theriault S. Role of Antitroponin Antibodies and Macrotroponin in the Clinical Interpretation of Cardiac Troponin. J Am Heart Assoc. 2024 Jun 18;13(12):e035128. doi: 10.1161/JAHA.123.035128. Epub 2024 Jun 15.
- Hammarsten O, Warner JV, Lam L, Kavsak P, Lindahl B, Aakre KM, Collinson P, Jaffe AS, Saenger AK, Body R, Mills NL, Omland T, Ordonez-Llanos J, Apple FS. Antibody-mediated interferences affecting cardiac troponin assays: recommendations from the IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Clin Chem Lab Med. 2023 Mar 24;61(8):1411-1419. doi: 10.1515/cclm-2023-0028. Print 2023 Jul 26.
- Hammarsten O, Becker C, Engberg AE. Methods for analyzing positive cardiac troponin assay interference. Clin Biochem. 2023 Jun;116:24-30. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2023.03.004. Epub 2023 Mar 6.
- Wernhart S, Halle M, Zenk S. Handling persistent cardiac troponin elevation in asymptomatic athletes: The role of macrocomplexes. Am Heart J Plus. 2026 May 25;67:100804. doi: 10.1016/j.ahjo.2026.100804. eCollection 2026 Jul.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-319-S-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Data will be provided upon reasonable request and adherence to national data security policy
Periodo di condivisione IPD
Information will be made available upon reasonable request starting from 01.01.2028 until 31.12.2028.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Direct contact to the principal investigator will be needed.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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