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HEARTBEAT-TROP. Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin (MACRO-TROP)

22 luglio 2026 aggiornato da: PD Dr. med. Dr. rer. nat. Simon Wernhart, Technical University of Munich

HEARTBEAT-TROP. Testing of Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin in Acute Coronary Syndrome and Marathon Runners.

Troponin elevation can, among others, be due to myocardial infarction, acute inflammation or structural heart disease. Formation of macrocomplexes against troponin is an underestimated cause for persistent troponin elevation. Polyethlylene glycol precipitation (PEG) can differentiate macrotroponin from real troponin elevation, but cut-off values for PEG have not been established. PEG is analyzed in patients with acute coronary syndrome undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have rested for 24 hours.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Troponin elevation can be caused by acute coronary syndrome, myocarditis or structural heart disease. In most cases, troponin levels drop back to normal after the acute phase of the disease. In some cases, troponin elevation may persist despite clinical recovery due to macrocomplex formation. In athletes, this may cause unnecessary exclusion from competitive sport. Polypethylene glycol precipitation (PEG) has emerged as a cost-effective and feasible laboratory method to reveal macrotroponin. However, cut-off values have not been established for macrotroponin. PEG will be assessed in patients presenting with acute coronary syndrome (ACS) and undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy controls, marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have been cleared for competition. 24 hours of rest are required before troponin levels are assessed in these athletes. In the control group of marathon runners, PEG will also be analyzed within one hour after crossing the finishing line. In both groups, blood lipids (LDL-cholesterol, lipoprotein a), blood glucose and hemoglobin 1Ac will be assessed at baseline. Transthoracic echocardiography will be performed in both groups at baseline. Also, in the marathon group echocardiography will be performed within one hour after completion of the race. PEG and echocardiography will also be repeated in the group of ACS within 24 hours before hospital discharge. The primary outcome is PEG recovery in both groups at presentation (upon emergency presentation in ACS and baseline examination in athletes). Secondary outcomes are PEG recovery values in the second exam (before discharge in ACS and within one hour after marathon completion in athletes), left and right ventricular ejection fraction in both groups during both exams. Athletes are defined as marathon participants older than 18 years without overt cardiovascular disease.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania
        • Reclutamento
        • Technical University Munich
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age above 18 years
  • Group with acute coronary syndrome (ACS): Diagnosis of ACS (ST-segment elevation or non-ST-segment elevation myocardial infarction according to the European Society of Cardiology Guidelines 2023 with at least one measurement of high sensitive troponin I or T above the 99th percentile of reference).
  • Marathon runners: Participation in a marathon following cardiological pre-participation screening and medical clearance for competition. No clinical signs of cardiovascular or structural heart disease

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute coronary syndrome: Known macrotroponin, terminal renal disease (glomerular filtration rate below 10ml per minute), diagnosis of cancer, pregnancy
  • Marathon runners: Coronary artery disease, structural heart disease, diagnosis of cancer, pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Marathon runners
Marathon runners are expected to have no elevated troponin at baseline after 24 hours of rest
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.
Altro: Patients with acute coronary syndrome
Troponin will be elevated in acute coronary syndrome per definition
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in health and disease
Lasso di tempo: Day 1
Comparison of polyethylene glycol recovery in athletes at rest and patients during acute coronary syndrome
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recovery of troponin after polyethylene glycol precipitation after marathon running
Lasso di tempo: Day 2
Recovery of troponin after polyethlyene glycol will be assessed within one hour after completion of a marathon
Day 2
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in patients with acute coronary syndrome upon hospital discharge
Lasso di tempo: Day 2
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation within 24 hours before hospital discharge following treatment of acute coronary syndrome
Day 2
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
Lasso di tempo: Day 1
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
Day 1
Left and right ventricular ejection fraction after marathon running
Lasso di tempo: Day 2
Left and right ventricular ejection fraction will be assessed with one hour after completion of a marathon
Day 2
Left and right ventricular ejection fraction during acute coronary syndrome
Lasso di tempo: Day 1
Left and right ventricular ejection fraction during acute presentation with acute coronary syndrome
Day 1
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome
Lasso di tempo: Day 2
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome, echocardiography will be performed within one day before hospital discharge
Day 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Wernhart, MD, PhD, TUM - Technische Universität München

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Data will be provided upon reasonable request and adherence to national data security policy

Periodo di condivisione IPD

Information will be made available upon reasonable request starting from 01.01.2028 until 31.12.2028.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Direct contact to the principal investigator will be needed.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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