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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07726420
HEARTBEAT-TROP. Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin (MACRO-TROP)
22. Juli 2026 aktualisiert von: PD Dr. med. Dr. rer. nat. Simon Wernhart, Technical University of Munich
HEARTBEAT-TROP. Testing of Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin in Acute Coronary Syndrome and Marathon Runners.
Troponin elevation can, among others, be due to myocardial infarction, acute inflammation or structural heart disease.
Formation of macrocomplexes against troponin is an underestimated cause for persistent troponin elevation.
Polyethlylene glycol precipitation (PEG) can differentiate macrotroponin from real troponin elevation, but cut-off values for PEG have not been established.
PEG is analyzed in patients with acute coronary syndrome undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have rested for 24 hours.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Troponin elevation can be caused by acute coronary syndrome, myocarditis or structural heart disease.
In most cases, troponin levels drop back to normal after the acute phase of the disease.
In some cases, troponin elevation may persist despite clinical recovery due to macrocomplex formation.
In athletes, this may cause unnecessary exclusion from competitive sport.
Polypethylene glycol precipitation (PEG) has emerged as a cost-effective and feasible laboratory method to reveal macrotroponin.
However, cut-off values have not been established for macrotroponin.
PEG will be assessed in patients presenting with acute coronary syndrome (ACS) and undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy controls, marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have been cleared for competition.
24 hours of rest are required before troponin levels are assessed in these athletes.
In the control group of marathon runners, PEG will also be analyzed within one hour after crossing the finishing line.
In both groups, blood lipids (LDL-cholesterol, lipoprotein a), blood glucose and hemoglobin 1Ac will be assessed at baseline.
Transthoracic echocardiography will be performed in both groups at baseline.
Also, in the marathon group echocardiography will be performed within one hour after completion of the race.
PEG and echocardiography will also be repeated in the group of ACS within 24 hours before hospital discharge.
The primary outcome is PEG recovery in both groups at presentation (upon emergency presentation in ACS and baseline examination in athletes).
Secondary outcomes are PEG recovery values in the second exam (before discharge in ACS and within one hour after marathon completion in athletes), left and right ventricular ejection fraction in both groups during both exams.
Athletes are defined as marathon participants older than 18 years without overt cardiovascular disease.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simon Wernhart, MD, PhD
- Telefonnummer: +491751830099
- E-Mail: simon.wernhart@gmx.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sebastian Zenk, MD
- Telefonnummer: +49821227800
- E-Mail: sebastian.zenk@synlab.com
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland
- Rekrutierung
- Technical University Munich
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Kontakt:
- Simon Wernhart, MD, PhD
- Telefonnummer: +491751830099
- E-Mail: simon.wernhart@gmx.de
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Kontakt:
- Sebastian Zenk, MD
- Telefonnummer: +49821227800
- E-Mail: sebastian.zenk@synlab.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age above 18 years
- Group with acute coronary syndrome (ACS): Diagnosis of ACS (ST-segment elevation or non-ST-segment elevation myocardial infarction according to the European Society of Cardiology Guidelines 2023 with at least one measurement of high sensitive troponin I or T above the 99th percentile of reference).
- Marathon runners: Participation in a marathon following cardiological pre-participation screening and medical clearance for competition. No clinical signs of cardiovascular or structural heart disease
Exclusion Criteria:
- Patients with acute coronary syndrome: Known macrotroponin, terminal renal disease (glomerular filtration rate below 10ml per minute), diagnosis of cancer, pregnancy
- Marathon runners: Coronary artery disease, structural heart disease, diagnosis of cancer, pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Marathon runners
Marathon runners are expected to have no elevated troponin at baseline after 24 hours of rest
|
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.
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Sonstiges: Patients with acute coronary syndrome
Troponin will be elevated in acute coronary syndrome per definition
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PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge.
Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in health and disease
Zeitfenster: Day 1
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Comparison of polyethylene glycol recovery in athletes at rest and patients during acute coronary syndrome
|
Day 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Recovery of troponin after polyethylene glycol precipitation after marathon running
Zeitfenster: Day 2
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Recovery of troponin after polyethlyene glycol will be assessed within one hour after completion of a marathon
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Day 2
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Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in patients with acute coronary syndrome upon hospital discharge
Zeitfenster: Day 2
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Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation within 24 hours before hospital discharge following treatment of acute coronary syndrome
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Day 2
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Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
Zeitfenster: Day 1
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Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
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Day 1
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Left and right ventricular ejection fraction after marathon running
Zeitfenster: Day 2
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Left and right ventricular ejection fraction will be assessed with one hour after completion of a marathon
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Day 2
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Left and right ventricular ejection fraction during acute coronary syndrome
Zeitfenster: Day 1
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Left and right ventricular ejection fraction during acute presentation with acute coronary syndrome
|
Day 1
|
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Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome
Zeitfenster: Day 2
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Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome, echocardiography will be performed within one day before hospital discharge
|
Day 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Wernhart, MD, PhD, TUM - Technische Universität München
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023 Oct 12;44(38):3720-3826. doi: 10.1093/eurheartj/ehad191. No abstract available.
- Stekelenburg JO, Berge K, Janssen SLJE, Omland T, Myhre PL, Thompson PD, Aengevaeren VL, Eijsvogels TMH. Prevalence and Predictors of Cardiac Troponin Elevations Following Exercise: a Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. Eur J Prev Cardiol. 2026 Apr 15:zwag218. doi: 10.1093/eurjpc/zwag218. Online ahead of print.
- Salaun E, Drory S, Cote MA, Tremblay V, Bedard E, Steinberg C, Pare D, O'Connor K, Cieza T, Cote N, Poirier P, Douville P, Blais J, Desmeules P, Kalavrouziotis D, Mohammadi S, Voisine P, Bernier M, Pibarot P, Theriault S. Role of Antitroponin Antibodies and Macrotroponin in the Clinical Interpretation of Cardiac Troponin. J Am Heart Assoc. 2024 Jun 18;13(12):e035128. doi: 10.1161/JAHA.123.035128. Epub 2024 Jun 15.
- Hammarsten O, Warner JV, Lam L, Kavsak P, Lindahl B, Aakre KM, Collinson P, Jaffe AS, Saenger AK, Body R, Mills NL, Omland T, Ordonez-Llanos J, Apple FS. Antibody-mediated interferences affecting cardiac troponin assays: recommendations from the IFCC Committee on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Clin Chem Lab Med. 2023 Mar 24;61(8):1411-1419. doi: 10.1515/cclm-2023-0028. Print 2023 Jul 26.
- Hammarsten O, Becker C, Engberg AE. Methods for analyzing positive cardiac troponin assay interference. Clin Biochem. 2023 Jun;116:24-30. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2023.03.004. Epub 2023 Mar 6.
- Wernhart S, Halle M, Zenk S. Handling persistent cardiac troponin elevation in asymptomatic athletes: The role of macrocomplexes. Am Heart J Plus. 2026 May 25;67:100804. doi: 10.1016/j.ahjo.2026.100804. eCollection 2026 Jul.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-319-S-CT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Data will be provided upon reasonable request and adherence to national data security policy
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Information will be made available upon reasonable request starting from 01.01.2028 until 31.12.2028.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Direct contact to the principal investigator will be needed.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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