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HEARTBEAT-TROP. Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin (MACRO-TROP)

22. Juli 2026 aktualisiert von: PD Dr. med. Dr. rer. nat. Simon Wernhart, Technical University of Munich

HEARTBEAT-TROP. Testing of Polyethylene Glycol Precipitation to Unmask Macrotroponin in Acute Coronary Syndrome and Marathon Runners.

Troponin elevation can, among others, be due to myocardial infarction, acute inflammation or structural heart disease. Formation of macrocomplexes against troponin is an underestimated cause for persistent troponin elevation. Polyethlylene glycol precipitation (PEG) can differentiate macrotroponin from real troponin elevation, but cut-off values for PEG have not been established. PEG is analyzed in patients with acute coronary syndrome undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have rested for 24 hours.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Troponin elevation can be caused by acute coronary syndrome, myocarditis or structural heart disease. In most cases, troponin levels drop back to normal after the acute phase of the disease. In some cases, troponin elevation may persist despite clinical recovery due to macrocomplex formation. In athletes, this may cause unnecessary exclusion from competitive sport. Polypethylene glycol precipitation (PEG) has emerged as a cost-effective and feasible laboratory method to reveal macrotroponin. However, cut-off values have not been established for macrotroponin. PEG will be assessed in patients presenting with acute coronary syndrome (ACS) and undergoing invasive coronary angiography and compared to healthy controls, marathon runners who have undergone cardiological pre-participation screening and have been cleared for competition. 24 hours of rest are required before troponin levels are assessed in these athletes. In the control group of marathon runners, PEG will also be analyzed within one hour after crossing the finishing line. In both groups, blood lipids (LDL-cholesterol, lipoprotein a), blood glucose and hemoglobin 1Ac will be assessed at baseline. Transthoracic echocardiography will be performed in both groups at baseline. Also, in the marathon group echocardiography will be performed within one hour after completion of the race. PEG and echocardiography will also be repeated in the group of ACS within 24 hours before hospital discharge. The primary outcome is PEG recovery in both groups at presentation (upon emergency presentation in ACS and baseline examination in athletes). Secondary outcomes are PEG recovery values in the second exam (before discharge in ACS and within one hour after marathon completion in athletes), left and right ventricular ejection fraction in both groups during both exams. Athletes are defined as marathon participants older than 18 years without overt cardiovascular disease.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age above 18 years
  • Group with acute coronary syndrome (ACS): Diagnosis of ACS (ST-segment elevation or non-ST-segment elevation myocardial infarction according to the European Society of Cardiology Guidelines 2023 with at least one measurement of high sensitive troponin I or T above the 99th percentile of reference).
  • Marathon runners: Participation in a marathon following cardiological pre-participation screening and medical clearance for competition. No clinical signs of cardiovascular or structural heart disease

Exclusion Criteria:

  • Patients with acute coronary syndrome: Known macrotroponin, terminal renal disease (glomerular filtration rate below 10ml per minute), diagnosis of cancer, pregnancy
  • Marathon runners: Coronary artery disease, structural heart disease, diagnosis of cancer, pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Marathon runners
Marathon runners are expected to have no elevated troponin at baseline after 24 hours of rest
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.
Sonstiges: Patients with acute coronary syndrome
Troponin will be elevated in acute coronary syndrome per definition
PEG will be assessed in patients with acute coronary syndrome upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive this intervention at baseline and within one hour after completion of the marathon
Patients with acute coronary syndrome will receive echocardiography upon presentation and before hospital discharge. Athletes will receive echocardiography at baseline and within one after marathon completion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in health and disease
Zeitfenster: Day 1
Comparison of polyethylene glycol recovery in athletes at rest and patients during acute coronary syndrome
Day 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recovery of troponin after polyethylene glycol precipitation after marathon running
Zeitfenster: Day 2
Recovery of troponin after polyethlyene glycol will be assessed within one hour after completion of a marathon
Day 2
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation in patients with acute coronary syndrome upon hospital discharge
Zeitfenster: Day 2
Recovery of troponin after polyethylene glycole precipitation within 24 hours before hospital discharge following treatment of acute coronary syndrome
Day 2
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
Zeitfenster: Day 1
Left and right ventricular ejection fraction in athletes at baseline
Day 1
Left and right ventricular ejection fraction after marathon running
Zeitfenster: Day 2
Left and right ventricular ejection fraction will be assessed with one hour after completion of a marathon
Day 2
Left and right ventricular ejection fraction during acute coronary syndrome
Zeitfenster: Day 1
Left and right ventricular ejection fraction during acute presentation with acute coronary syndrome
Day 1
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome
Zeitfenster: Day 2
Left and right ventricular ejection fraction after acute coronary syndrome, echocardiography will be performed within one day before hospital discharge
Day 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Wernhart, MD, PhD, TUM - Technische Universität München

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Data will be provided upon reasonable request and adherence to national data security policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Information will be made available upon reasonable request starting from 01.01.2028 until 31.12.2028.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direct contact to the principal investigator will be needed.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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