Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Maintenance of Efficacy and Long-term Safety of CBL-514 Injection for Reducing Subcutaneous Fat (Stage 1)

28. července 2026 aktualizováno: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase 3b, Multicenter, Two Stage, Double-blind, Long Term Follow up and Open Label Extension Study of Participants Who Have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)

A Phase 3b, Multicenter, Two stage, Double-blind, Long term Follow up and Open-label Extension Study of Participants Who have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A total of approximately 300 adult participants that has received at least one study drug treatment and completed one follow-up visit in the parent studies will be enrolled. Each participant will undergo three follow-up visits, scheduled every three months in Stage 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Investigational site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participant must have received at least 1 treatment of CBL 514 or Placebo and completed the FU1 visit of the parent study.
  2. Participant is willing to maintain a stable lifestyle.
  3. Participant voluntarily signs the Informed Consent Form (ICF) for Stage 1 and, in the opinion of the Investigator or delegate, is physically and mentally capable of participating in the study, and willing to adhere to the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has had or will be undergoing treatment that may affect the evaluation of the treated area.
  2. Participant is taking prescription or over the counter (OTC) weight reduction medication or is in a weight reduction program.
  3. Participant has an unstable condition or is otherwise thought to be unreliable or incapable of complying with the requirements of the protocol.
  4. Female participant of childbearing potential who is not willing to commit to an acceptable contraceptive method or who is currently pregnant or lactating. Male participant who is not committed to using condoms consistently throughout the study. Ova and sperm donation are to occur after a certain washout period post IP treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBL-514 injection
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with CBL-514 in the parent studies will be included.
Lék: Injekce CBL-514
Poskytováno jako připravené k použití injekční řešení CBL-514
Komparátor placeba: Injectable 0.9% Sodium Chloride solution
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with Placebo in the parent studies will be included.
Lék: 0.9 % sodium chloride
Injectable 0.9% Sodium Chloride solution as placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of participants with at least 1 TEAE
Časové okno: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
6,9, and 12 months after last treatment of parent studies

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of participants with at least 1 AESI
Časové okno: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
Percentage change from baseline in abdominal fat
Časové okno: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
Measured by MRI
From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
Percentage of participants who maintain at least a 1-grade improvement on both Participant Reported Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) and Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS)
Časové okno: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
Measured by 5-point ordinal scales from Grade 1 to Grade 5 for assessing the severity of abdominal fat. The higher the grade, the more the abdominal fat.
From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBL-0303 (Stage 1)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit