A Study to Evaluate the Maintenance of Efficacy and Long-term Safety of CBL-514 Injection for Reducing Subcutaneous Fat (Stage 1)
28 de julho de 2026 atualizado por: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase 3b, Multicenter, Two Stage, Double-blind, Long Term Follow up and Open Label Extension Study of Participants Who Have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)
A Phase 3b, Multicenter, Two stage, Double-blind, Long term Follow up and Open-label Extension Study of Participants Who have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A total of approximately 300 adult participants that has received at least one study drug treatment and completed one follow-up visit in the parent studies will be enrolled.
Each participant will undergo three follow-up visits, scheduled every three months in Stage 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NT Tan
- Número de telefone: 1319 +886-2-26971355
- E-mail: CR@caliwaybiopharma.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Investigational site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant must have received at least 1 treatment of CBL 514 or Placebo and completed the FU1 visit of the parent study.
- Participant is willing to maintain a stable lifestyle.
- Participant voluntarily signs the Informed Consent Form (ICF) for Stage 1 and, in the opinion of the Investigator or delegate, is physically and mentally capable of participating in the study, and willing to adhere to the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Participant has had or will be undergoing treatment that may affect the evaluation of the treated area.
- Participant is taking prescription or over the counter (OTC) weight reduction medication or is in a weight reduction program.
- Participant has an unstable condition or is otherwise thought to be unreliable or incapable of complying with the requirements of the protocol.
- Female participant of childbearing potential who is not willing to commit to an acceptable contraceptive method or who is currently pregnant or lactating. Male participant who is not committed to using condoms consistently throughout the study. Ova and sperm donation are to occur after a certain washout period post IP treatment.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CBL-514 injection
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with CBL-514 in the parent studies will be included.
|
Fornecido como um pronto para uso da solução injetável CBL-514
|
|
Comparador de Placebo: Injectable 0.9% Sodium Chloride solution
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with Placebo in the parent studies will be included.
|
Injectable 0.9% Sodium Chloride solution as placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentage of participants with at least 1 TEAE
Prazo: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
|
6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with at least 1 AESI
Prazo: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
|
6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
|
|
|
Percentage change from baseline in abdominal fat
Prazo: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
|
Measured by MRI
|
From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
|
|
Percentage of participants who maintain at least a 1-grade improvement on both Participant Reported Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) and Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS)
Prazo: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
|
Measured by 5-point ordinal scales from Grade 1 to Grade 5 for assessing the severity of abdominal fat.
The higher the grade, the more the abdominal fat.
|
From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBL-0303 (Stage 1)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .