A Study to Evaluate the Maintenance of Efficacy and Long-term Safety of CBL-514 Injection for Reducing Subcutaneous Fat (Stage 1)
28 июля 2026 г. обновлено: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase 3b, Multicenter, Two Stage, Double-blind, Long Term Follow up and Open Label Extension Study of Participants Who Have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)
A Phase 3b, Multicenter, Two stage, Double-blind, Long term Follow up and Open-label Extension Study of Participants Who have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A total of approximately 300 adult participants that has received at least one study drug treatment and completed one follow-up visit in the parent studies will be enrolled.
Each participant will undergo three follow-up visits, scheduled every three months in Stage 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NT Tan
- Номер телефона: 1319 +886-2-26971355
- Электронная почта: CR@caliwaybiopharma.com
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Investigational site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Participant must have received at least 1 treatment of CBL 514 or Placebo and completed the FU1 visit of the parent study.
- Participant is willing to maintain a stable lifestyle.
- Participant voluntarily signs the Informed Consent Form (ICF) for Stage 1 and, in the opinion of the Investigator or delegate, is physically and mentally capable of participating in the study, and willing to adhere to the study procedures.
Exclusion Criteria:
- Participant has had or will be undergoing treatment that may affect the evaluation of the treated area.
- Participant is taking prescription or over the counter (OTC) weight reduction medication or is in a weight reduction program.
- Participant has an unstable condition or is otherwise thought to be unreliable or incapable of complying with the requirements of the protocol.
- Female participant of childbearing potential who is not willing to commit to an acceptable contraceptive method or who is currently pregnant or lactating. Male participant who is not committed to using condoms consistently throughout the study. Ova and sperm donation are to occur after a certain washout period post IP treatment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBL-514 injection
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with CBL-514 in the parent studies will be included.
|
Предоставлено в качестве готового к использованию решения CBL-514
|
|
Плацебо Компаратор: Injectable 0.9% Sodium Chloride solution
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with Placebo in the parent studies will be included.
|
Injectable 0.9% Sodium Chloride solution as placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of participants with at least 1 TEAE
Временное ограничение: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
|
6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with at least 1 AESI
Временное ограничение: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
|
6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
|
|
|
Percentage change from baseline in abdominal fat
Временное ограничение: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
|
Measured by MRI
|
From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
|
|
Percentage of participants who maintain at least a 1-grade improvement on both Participant Reported Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) and Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS)
Временное ограничение: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
|
Measured by 5-point ordinal scales from Grade 1 to Grade 5 for assessing the severity of abdominal fat.
The higher the grade, the more the abdominal fat.
|
From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBL-0303 (Stage 1)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .