Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study to Evaluate the Maintenance of Efficacy and Long-term Safety of CBL-514 Injection for Reducing Subcutaneous Fat (Stage 1)

2026. július 28. frissítette: Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase 3b, Multicenter, Two Stage, Double-blind, Long Term Follow up and Open Label Extension Study of Participants Who Have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)

A Phase 3b, Multicenter, Two stage, Double-blind, Long term Follow up and Open-label Extension Study of Participants Who have Completed the CBL-0301 or CBL-0302 Study for Reducing Abdominal Subcutaneous Fat (Stage 1)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A total of approximately 300 adult participants that has received at least one study drug treatment and completed one follow-up visit in the parent studies will be enrolled. Each participant will undergo three follow-up visits, scheduled every three months in Stage 1.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Investigational site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Participant must have received at least 1 treatment of CBL 514 or Placebo and completed the FU1 visit of the parent study.
  2. Participant is willing to maintain a stable lifestyle.
  3. Participant voluntarily signs the Informed Consent Form (ICF) for Stage 1 and, in the opinion of the Investigator or delegate, is physically and mentally capable of participating in the study, and willing to adhere to the study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has had or will be undergoing treatment that may affect the evaluation of the treated area.
  2. Participant is taking prescription or over the counter (OTC) weight reduction medication or is in a weight reduction program.
  3. Participant has an unstable condition or is otherwise thought to be unreliable or incapable of complying with the requirements of the protocol.
  4. Female participant of childbearing potential who is not willing to commit to an acceptable contraceptive method or who is currently pregnant or lactating. Male participant who is not committed to using condoms consistently throughout the study. Ova and sperm donation are to occur after a certain washout period post IP treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBL-514 injection
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with CBL-514 in the parent studies will be included.
Drog: CBL-514 injekció
Használatra kész injektálható CBL-514 megoldásként szolgál
Placebo Comparator: Injectable 0.9% Sodium Chloride solution
No study drug will be administered in Stage 1. Eligible participants who received prior treatment with Placebo in the parent studies will be included.
Drog: 0.9 % sodium chloride
Injectable 0.9% Sodium Chloride solution as placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage of participants with at least 1 TEAE
Időkeret: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
6,9, and 12 months after last treatment of parent studies

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of participants with at least 1 AESI
Időkeret: 6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
6,9, and 12 months after last treatment of parent studies
Percentage change from baseline in abdominal fat
Időkeret: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
Measured by MRI
From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
Percentage of participants who maintain at least a 1-grade improvement on both Participant Reported Abdominal Fat Rating Scale (PR-AFRS) and Clinician Reported Abdominal Fat Rating Scale (CR-AFRS)
Időkeret: From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies
Measured by 5-point ordinal scales from Grade 1 to Grade 5 for assessing the severity of abdominal fat. The higher the grade, the more the abdominal fat.
From baseline to 6,9, and 12 months after last treatment in parent studies

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anne Sheu, Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBL-0303 (Stage 1)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel