Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolic Liver Disease in Newly Diagnosed People Living With HIV (MASHIV-TR) (MASHIV-TR)

29. července 2026 aktualizováno: Yaşar Bayındır, MD

Metabolic Liver Disease in Newly Diagnosed People Living With HIV: MASHIV-TR Cohort (MASHIV-TR)

This study aims to identify the risk factors that lead to the development of metabolic liver disease in people who have been newly diagnosed with HIV. The research will take place across 9 centers in Türkiye and plans to include 250 newly diagnosed individuals with HIV, alongside 161 healthy individuals without HIV as a control group.

Participants will have their liver health checked when they first join the study (baseline) and then once a year for up to 5 years (at 12, 24, 36, 48, and 60 months). The main goal of these visits is to monitor their metabolic health and understand who is at risk of developing a fatty liver condition known as MASLD (Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease).

During each visit, the research team will collect information about the participants' general health, including their height, weight, medical and family history, lifestyle habits, and sleep patterns. They will also record any medications being taken, including HIV treatments. To thoroughly check liver health, researchers will use routine blood tests (measuring things like cholesterol, blood sugar, and kidney function) and painless, non-invasive imaging tests, such as ultrasounds and FibroScans, to measure liver fat and stiffness.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background and Rationale:

The prospective determination of risk factors associated with the development of metabolic liver disease is of critical clinical importance, particularly in newly diagnosed People Living with HIV (PLWH). This multi-center, prospective, observational cohort study aims to identify and monitor the risk factors contributing to the development of Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in newly diagnosed PLWH, compared to an HIV-negative healthy control group.

Study Design and Population:

The study will be conducted across 9 centers in Turkey (Adana, Ankara, Antalya, Diyarbakır, Gaziantep, İstanbul, İzmir, Kocaeli, and Şanlıurfa). The targeted enrollment is a total of 411 participants, consisting of 250 newly diagnosed HIV-positive individuals and 161 HIV-negative healthy controls.

Methodology and Follow-up:

Participants in both the patient and control groups will undergo comprehensive clinical, laboratory, and radiological evaluations at the time of diagnosis (baseline) and subsequently every 12 months for a total follow-up period of 5 years (60 months). By longitudinally tracking metabolic, anthropometric, and hepatic parameters, the study will map the incidence of MASLD and stratify the metabolic risk factors over time.

Clinical Assessments (Conducted at Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months):

To ensure standardization across all follow-up visits, the following parameters will be uniformly evaluated at every study time point:

Demographic and Clinical Characteristics: BMI (Height and Weight), comprehensive medical history, family history, presence of comorbidities, current medications, lifestyle habits, alcohol and substance use, and sleep patterns.

HIV-Specific Parameters: Details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) regimen.

Laboratory Parameters: Fasting glucose, HOMA-IR score, Lipid profile (Total Cholesterol, Triglycerides, LDL, HDL, LDL/HDL ratio, VLDL), Renal function tests (GFR, creatinine, urea, proteinuria), and systemic/hepatic markers (CRP, AFP, INR, FIB-4 index).

Radiological and Non-Invasive Hepatic Evaluations: Hepatobiliary ultrasonography (USG) and FibroScan measurements (recording both Controlled Attenuation Parameter (CAP) and Liver Stiffness Measurement (LSM) values).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Adana Acıbadem Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Behice Kurtaran, MD, Prof.
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
          • Telefonní číslo: +905353088511
          • E-mail: ytasova@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet Cagkan Inkaya, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nursel Calik Basaran, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meliha Cagla Sonmezer, MD, Assoc. Prof.
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dilara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), TR21280
        • Nábor
        • Dicle University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Health Sciences University Hamidiye Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funda Simsek, MD, Prof.
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Ege University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • Telefonní číslo: +905334231918
          • E-mail: husnup@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sila Akhan, MD, Prof.
      • Sanliurfa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Harran University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Assoc. Prof.
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06850

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

he study population consists of 411 adult participants (≥ 18 years of age) who are citizens of the Republic of Türkiye, enrolled across 9 different clinical centers nationwide (Adana, Ankara, Antalya, Diyarbakır, Gaziantep, İstanbul, İzmir, Kocaeli, and Şanlıurfa). The population is divided into two distinct cohorts: a patient group comprising 250 newly diagnosed individuals living with HIV who are initiating Antiretroviral Therapy (ART), and a comparative control group comprising 161 healthy, HIV-negative individuals.

Popis

Inclusion Criteria (For the Patient Group / Newly Diagnosed HIV+):

  • Citizens of the Republic of Türkiye
  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Confirmed Anti-HIV positive (Newly diagnosed)
  • Patients who are initiating Antiretroviral Therapy (ART)

Inclusion Criteria (For the Healthy Control Group / HIV-):

  • Citizens of the Republic of Türkiye
  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Confirmed Anti-HIV negative

Exclusion Criteria:

  • There are no specified exclusion criteria for this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Newly Diagnosed HIV Patients
250 individuals newly diagnosed with HIV who are initiating Antiretroviral Therapy (ART). This group will be prospectively monitored for the development of metabolic liver disease and MASLD risk factors over 60 months.
Diagnostický test: FibroScan (Transient Elastography)
Non-invasive measurement of liver stiffness (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) to evaluate liver fibrosis and steatosis. Measurements are taken at baseline and annually up to 60 months.
Diagnostický test: Hepatobiliary Ultrasonography (USG)
Routine ultrasound imaging of the liver and biliary tract to evaluate signs of metabolic liver disease and fatty liver. Assessed at baseline and annually up to 60 months.
Jiný: Clinical and Laboratory Monitoring
Annual monitoring including anthropometric measurements (BMI), lipid profile, fasting glucose, HOMA-IR score, renal and liver function tests, and calculation of the FIB-4 index. For the patient group, details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) will also be recorded.
Healthy Controls
161 healthy individuals without an HIV diagnosis. This group will serve as the comparative control group and will undergo the same prospective metabolic and hepatic evaluations over 60 months.
Diagnostický test: FibroScan (Transient Elastography)
Non-invasive measurement of liver stiffness (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) to evaluate liver fibrosis and steatosis. Measurements are taken at baseline and annually up to 60 months.
Diagnostický test: Hepatobiliary Ultrasonography (USG)
Routine ultrasound imaging of the liver and biliary tract to evaluate signs of metabolic liver disease and fatty liver. Assessed at baseline and annually up to 60 months.
Jiný: Clinical and Laboratory Monitoring
Annual monitoring including anthropometric measurements (BMI), lipid profile, fasting glucose, HOMA-IR score, renal and liver function tests, and calculation of the FIB-4 index. For the patient group, details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) will also be recorded.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Hepatic Steatosis (CAP)
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
The development and progression of hepatic steatosis will be quantitatively assessed using FibroScan to record the Controlled Attenuation Parameter (CAP, measured in dB/m). Changes in CAP values will be compared between newly diagnosed HIV patients and healthy controls.
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
Change in Liver Fibrosis (LSM)
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
The development and progression of liver fibrosis will be quantitatively assessed using FibroScan to record the Liver Stiffness Measurement (LSM, measured in kPa). Changes in LSM values will be compared between newly diagnosed HIV patients and healthy controls.
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaşar Bayındır, MD

Spolupracovníci

Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CETA-2024-MASHIV-TR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit