Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolic Liver Disease in Newly Diagnosed People Living With HIV (MASHIV-TR) (MASHIV-TR)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yaşar Bayındır, MD

Metabolic Liver Disease in Newly Diagnosed People Living With HIV: MASHIV-TR Cohort (MASHIV-TR)

This study aims to identify the risk factors that lead to the development of metabolic liver disease in people who have been newly diagnosed with HIV. The research will take place across 9 centers in Türkiye and plans to include 250 newly diagnosed individuals with HIV, alongside 161 healthy individuals without HIV as a control group.

Participants will have their liver health checked when they first join the study (baseline) and then once a year for up to 5 years (at 12, 24, 36, 48, and 60 months). The main goal of these visits is to monitor their metabolic health and understand who is at risk of developing a fatty liver condition known as MASLD (Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease).

During each visit, the research team will collect information about the participants' general health, including their height, weight, medical and family history, lifestyle habits, and sleep patterns. They will also record any medications being taken, including HIV treatments. To thoroughly check liver health, researchers will use routine blood tests (measuring things like cholesterol, blood sugar, and kidney function) and painless, non-invasive imaging tests, such as ultrasounds and FibroScans, to measure liver fat and stiffness.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background and Rationale:

The prospective determination of risk factors associated with the development of metabolic liver disease is of critical clinical importance, particularly in newly diagnosed People Living with HIV (PLWH). This multi-center, prospective, observational cohort study aims to identify and monitor the risk factors contributing to the development of Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in newly diagnosed PLWH, compared to an HIV-negative healthy control group.

Study Design and Population:

The study will be conducted across 9 centers in Turkey (Adana, Ankara, Antalya, Diyarbakır, Gaziantep, İstanbul, İzmir, Kocaeli, and Şanlıurfa). The targeted enrollment is a total of 411 participants, consisting of 250 newly diagnosed HIV-positive individuals and 161 HIV-negative healthy controls.

Methodology and Follow-up:

Participants in both the patient and control groups will undergo comprehensive clinical, laboratory, and radiological evaluations at the time of diagnosis (baseline) and subsequently every 12 months for a total follow-up period of 5 years (60 months). By longitudinally tracking metabolic, anthropometric, and hepatic parameters, the study will map the incidence of MASLD and stratify the metabolic risk factors over time.

Clinical Assessments (Conducted at Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months):

To ensure standardization across all follow-up visits, the following parameters will be uniformly evaluated at every study time point:

Demographic and Clinical Characteristics: BMI (Height and Weight), comprehensive medical history, family history, presence of comorbidities, current medications, lifestyle habits, alcohol and substance use, and sleep patterns.

HIV-Specific Parameters: Details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) regimen.

Laboratory Parameters: Fasting glucose, HOMA-IR score, Lipid profile (Total Cholesterol, Triglycerides, LDL, HDL, LDL/HDL ratio, VLDL), Renal function tests (GFR, creatinine, urea, proteinuria), and systemic/hepatic markers (CRP, AFP, INR, FIB-4 index).

Radiological and Non-Invasive Hepatic Evaluations: Hepatobiliary ultrasonography (USG) and FibroScan measurements (recording both Controlled Attenuation Parameter (CAP) and Liver Stiffness Measurement (LSM) values).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Adana Acıbadem Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Behice Kurtaran, MD, Prof.
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmet Cagkan Inkaya, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Nursel Calik Basaran, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Meliha Cagla Sonmezer, MD, Assoc. Prof.
      • Antalya, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dilara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır, Turcja (Türkiye), TR21280
        • Rekrutacyjny
        • Dicle University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences University Hamidiye Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Funda Simsek, MD, Prof.
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Ege University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • Numer telefonu: +905334231918
          • E-mail: husnup@yahoo.com
        • Główny śledczy:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
      • Kocaeli, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sila Akhan, MD, Prof.
      • Sanliurfa, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Harran University, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Assoc. Prof.
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06850

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

he study population consists of 411 adult participants (≥ 18 years of age) who are citizens of the Republic of Türkiye, enrolled across 9 different clinical centers nationwide (Adana, Ankara, Antalya, Diyarbakır, Gaziantep, İstanbul, İzmir, Kocaeli, and Şanlıurfa). The population is divided into two distinct cohorts: a patient group comprising 250 newly diagnosed individuals living with HIV who are initiating Antiretroviral Therapy (ART), and a comparative control group comprising 161 healthy, HIV-negative individuals.

Opis

Inclusion Criteria (For the Patient Group / Newly Diagnosed HIV+):

  • Citizens of the Republic of Türkiye
  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Confirmed Anti-HIV positive (Newly diagnosed)
  • Patients who are initiating Antiretroviral Therapy (ART)

Inclusion Criteria (For the Healthy Control Group / HIV-):

  • Citizens of the Republic of Türkiye
  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Confirmed Anti-HIV negative

Exclusion Criteria:

  • There are no specified exclusion criteria for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Newly Diagnosed HIV Patients
250 individuals newly diagnosed with HIV who are initiating Antiretroviral Therapy (ART). This group will be prospectively monitored for the development of metabolic liver disease and MASLD risk factors over 60 months.
Test diagnostyczny: FibroScan (Transient Elastography)
Non-invasive measurement of liver stiffness (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) to evaluate liver fibrosis and steatosis. Measurements are taken at baseline and annually up to 60 months.
Test diagnostyczny: Hepatobiliary Ultrasonography (USG)
Routine ultrasound imaging of the liver and biliary tract to evaluate signs of metabolic liver disease and fatty liver. Assessed at baseline and annually up to 60 months.
Inny: Clinical and Laboratory Monitoring
Annual monitoring including anthropometric measurements (BMI), lipid profile, fasting glucose, HOMA-IR score, renal and liver function tests, and calculation of the FIB-4 index. For the patient group, details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) will also be recorded.
Healthy Controls
161 healthy individuals without an HIV diagnosis. This group will serve as the comparative control group and will undergo the same prospective metabolic and hepatic evaluations over 60 months.
Test diagnostyczny: FibroScan (Transient Elastography)
Non-invasive measurement of liver stiffness (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) to evaluate liver fibrosis and steatosis. Measurements are taken at baseline and annually up to 60 months.
Test diagnostyczny: Hepatobiliary Ultrasonography (USG)
Routine ultrasound imaging of the liver and biliary tract to evaluate signs of metabolic liver disease and fatty liver. Assessed at baseline and annually up to 60 months.
Inny: Clinical and Laboratory Monitoring
Annual monitoring including anthropometric measurements (BMI), lipid profile, fasting glucose, HOMA-IR score, renal and liver function tests, and calculation of the FIB-4 index. For the patient group, details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) will also be recorded.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Hepatic Steatosis (CAP)
Ramy czasowe: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
The development and progression of hepatic steatosis will be quantitatively assessed using FibroScan to record the Controlled Attenuation Parameter (CAP, measured in dB/m). Changes in CAP values will be compared between newly diagnosed HIV patients and healthy controls.
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
Change in Liver Fibrosis (LSM)
Ramy czasowe: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
The development and progression of liver fibrosis will be quantitatively assessed using FibroScan to record the Liver Stiffness Measurement (LSM, measured in kPa). Changes in LSM values will be compared between newly diagnosed HIV patients and healthy controls.
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaşar Bayındır, MD

Współpracownicy

Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CETA-2024-MASHIV-TR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj