Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Metabolic Liver Disease in Newly Diagnosed People Living With HIV (MASHIV-TR) (MASHIV-TR)

29 июля 2026 г. обновлено: Yaşar Bayındır, MD

Metabolic Liver Disease in Newly Diagnosed People Living With HIV: MASHIV-TR Cohort (MASHIV-TR)

This study aims to identify the risk factors that lead to the development of metabolic liver disease in people who have been newly diagnosed with HIV. The research will take place across 9 centers in Türkiye and plans to include 250 newly diagnosed individuals with HIV, alongside 161 healthy individuals without HIV as a control group.

Participants will have their liver health checked when they first join the study (baseline) and then once a year for up to 5 years (at 12, 24, 36, 48, and 60 months). The main goal of these visits is to monitor their metabolic health and understand who is at risk of developing a fatty liver condition known as MASLD (Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease).

During each visit, the research team will collect information about the participants' general health, including their height, weight, medical and family history, lifestyle habits, and sleep patterns. They will also record any medications being taken, including HIV treatments. To thoroughly check liver health, researchers will use routine blood tests (measuring things like cholesterol, blood sugar, and kidney function) and painless, non-invasive imaging tests, such as ultrasounds and FibroScans, to measure liver fat and stiffness.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Background and Rationale:

The prospective determination of risk factors associated with the development of metabolic liver disease is of critical clinical importance, particularly in newly diagnosed People Living with HIV (PLWH). This multi-center, prospective, observational cohort study aims to identify and monitor the risk factors contributing to the development of Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in newly diagnosed PLWH, compared to an HIV-negative healthy control group.

Study Design and Population:

The study will be conducted across 9 centers in Turkey (Adana, Ankara, Antalya, Diyarbakır, Gaziantep, İstanbul, İzmir, Kocaeli, and Şanlıurfa). The targeted enrollment is a total of 411 participants, consisting of 250 newly diagnosed HIV-positive individuals and 161 HIV-negative healthy controls.

Methodology and Follow-up:

Participants in both the patient and control groups will undergo comprehensive clinical, laboratory, and radiological evaluations at the time of diagnosis (baseline) and subsequently every 12 months for a total follow-up period of 5 years (60 months). By longitudinally tracking metabolic, anthropometric, and hepatic parameters, the study will map the incidence of MASLD and stratify the metabolic risk factors over time.

Clinical Assessments (Conducted at Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months):

To ensure standardization across all follow-up visits, the following parameters will be uniformly evaluated at every study time point:

Demographic and Clinical Characteristics: BMI (Height and Weight), comprehensive medical history, family history, presence of comorbidities, current medications, lifestyle habits, alcohol and substance use, and sleep patterns.

HIV-Specific Parameters: Details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) regimen.

Laboratory Parameters: Fasting glucose, HOMA-IR score, Lipid profile (Total Cholesterol, Triglycerides, LDL, HDL, LDL/HDL ratio, VLDL), Renal function tests (GFR, creatinine, urea, proteinuria), and systemic/hepatic markers (CRP, AFP, INR, FIB-4 index).

Radiological and Non-Invasive Hepatic Evaluations: Hepatobiliary ultrasonography (USG) and FibroScan measurements (recording both Controlled Attenuation Parameter (CAP) and Liver Stiffness Measurement (LSM) values).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

411

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yaşar Bayındır, MD, Prof.
  • Номер телефона: +905323659909
  • Электронная почта: yasar.bayindir@guven.com.tr

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Adana Acıbadem Hospital
        • Контакт:
          • Behice Kurtaran, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905327393613
          • Электронная почта: behicekurtaran@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Behice Kurtaran, MD, Prof.
      • Adana, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905353088511
          • Электронная почта: ytasova@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Ahmet Cagkan Inkaya, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905326828702
          • Электронная почта: inkaya@hacettepe.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Ahmet Cagkan Inkaya, MD, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Nursel Calik Basaran, MD, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Meliha Cagla Sonmezer, MD, Assoc. Prof.
      • Antalya, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Dilara Inan, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905323706725
          • Электронная почта: inan@akdeniz.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Dilara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır, Турция (Туркие), TR21280
        • Рекрутинг
        • Dicle University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905336207022
          • Электронная почта: mkcelen@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • İlkay Karaoglan, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905359266763
          • Электронная почта: ilkayn.can@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Health Sciences University Hamidiye Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Funda Simsek, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905325620953
          • Электронная почта: fundasimsek67@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Funda Simsek, MD, Prof.
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Ege University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905334231918
          • Электронная почта: husnup@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
      • Kocaeli, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Sila Akhan, MD, Prof.
          • Номер телефона: +905322666535
          • Электронная почта: sila.akhan@kocaeli.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Sila Akhan, MD, Prof.
      • Sanliurfa, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Harran University, Faculty of Medicine
        • Контакт:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Assoc. Prof.
          • Номер телефона: +905444495379
          • Электронная почта: dr.tubadamar@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Assoc. Prof.
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06850
        • Рекрутинг
        • Guven Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

he study population consists of 411 adult participants (≥ 18 years of age) who are citizens of the Republic of Türkiye, enrolled across 9 different clinical centers nationwide (Adana, Ankara, Antalya, Diyarbakır, Gaziantep, İstanbul, İzmir, Kocaeli, and Şanlıurfa). The population is divided into two distinct cohorts: a patient group comprising 250 newly diagnosed individuals living with HIV who are initiating Antiretroviral Therapy (ART), and a comparative control group comprising 161 healthy, HIV-negative individuals.

Описание

Inclusion Criteria (For the Patient Group / Newly Diagnosed HIV+):

  • Citizens of the Republic of Türkiye
  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Confirmed Anti-HIV positive (Newly diagnosed)
  • Patients who are initiating Antiretroviral Therapy (ART)

Inclusion Criteria (For the Healthy Control Group / HIV-):

  • Citizens of the Republic of Türkiye
  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Confirmed Anti-HIV negative

Exclusion Criteria:

  • There are no specified exclusion criteria for this study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Newly Diagnosed HIV Patients
250 individuals newly diagnosed with HIV who are initiating Antiretroviral Therapy (ART). This group will be prospectively monitored for the development of metabolic liver disease and MASLD risk factors over 60 months.
Диагностический тест: FibroScan (Transient Elastography)
Non-invasive measurement of liver stiffness (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) to evaluate liver fibrosis and steatosis. Measurements are taken at baseline and annually up to 60 months.
Диагностический тест: Hepatobiliary Ultrasonography (USG)
Routine ultrasound imaging of the liver and biliary tract to evaluate signs of metabolic liver disease and fatty liver. Assessed at baseline and annually up to 60 months.
Другой: Clinical and Laboratory Monitoring
Annual monitoring including anthropometric measurements (BMI), lipid profile, fasting glucose, HOMA-IR score, renal and liver function tests, and calculation of the FIB-4 index. For the patient group, details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) will also be recorded.
Healthy Controls
161 healthy individuals without an HIV diagnosis. This group will serve as the comparative control group and will undergo the same prospective metabolic and hepatic evaluations over 60 months.
Диагностический тест: FibroScan (Transient Elastography)
Non-invasive measurement of liver stiffness (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) to evaluate liver fibrosis and steatosis. Measurements are taken at baseline and annually up to 60 months.
Диагностический тест: Hepatobiliary Ultrasonography (USG)
Routine ultrasound imaging of the liver and biliary tract to evaluate signs of metabolic liver disease and fatty liver. Assessed at baseline and annually up to 60 months.
Другой: Clinical and Laboratory Monitoring
Annual monitoring including anthropometric measurements (BMI), lipid profile, fasting glucose, HOMA-IR score, renal and liver function tests, and calculation of the FIB-4 index. For the patient group, details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) will also be recorded.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Hepatic Steatosis (CAP)
Временное ограничение: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
The development and progression of hepatic steatosis will be quantitatively assessed using FibroScan to record the Controlled Attenuation Parameter (CAP, measured in dB/m). Changes in CAP values will be compared between newly diagnosed HIV patients and healthy controls.
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
Change in Liver Fibrosis (LSM)
Временное ограничение: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
The development and progression of liver fibrosis will be quantitatively assessed using FibroScan to record the Liver Stiffness Measurement (LSM, measured in kPa). Changes in LSM values will be compared between newly diagnosed HIV patients and healthy controls.
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yaşar Bayındır, MD

Соавторы

Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CETA-2024-MASHIV-TR-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться