Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metabolic Liver Disease in Newly Diagnosed People Living With HIV (MASHIV-TR) (MASHIV-TR)

2026. július 29. frissítette: Yaşar Bayındır, MD

Metabolic Liver Disease in Newly Diagnosed People Living With HIV: MASHIV-TR Cohort (MASHIV-TR)

This study aims to identify the risk factors that lead to the development of metabolic liver disease in people who have been newly diagnosed with HIV. The research will take place across 9 centers in Türkiye and plans to include 250 newly diagnosed individuals with HIV, alongside 161 healthy individuals without HIV as a control group.

Participants will have their liver health checked when they first join the study (baseline) and then once a year for up to 5 years (at 12, 24, 36, 48, and 60 months). The main goal of these visits is to monitor their metabolic health and understand who is at risk of developing a fatty liver condition known as MASLD (Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease).

During each visit, the research team will collect information about the participants' general health, including their height, weight, medical and family history, lifestyle habits, and sleep patterns. They will also record any medications being taken, including HIV treatments. To thoroughly check liver health, researchers will use routine blood tests (measuring things like cholesterol, blood sugar, and kidney function) and painless, non-invasive imaging tests, such as ultrasounds and FibroScans, to measure liver fat and stiffness.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Background and Rationale:

The prospective determination of risk factors associated with the development of metabolic liver disease is of critical clinical importance, particularly in newly diagnosed People Living with HIV (PLWH). This multi-center, prospective, observational cohort study aims to identify and monitor the risk factors contributing to the development of Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) in newly diagnosed PLWH, compared to an HIV-negative healthy control group.

Study Design and Population:

The study will be conducted across 9 centers in Turkey (Adana, Ankara, Antalya, Diyarbakır, Gaziantep, İstanbul, İzmir, Kocaeli, and Şanlıurfa). The targeted enrollment is a total of 411 participants, consisting of 250 newly diagnosed HIV-positive individuals and 161 HIV-negative healthy controls.

Methodology and Follow-up:

Participants in both the patient and control groups will undergo comprehensive clinical, laboratory, and radiological evaluations at the time of diagnosis (baseline) and subsequently every 12 months for a total follow-up period of 5 years (60 months). By longitudinally tracking metabolic, anthropometric, and hepatic parameters, the study will map the incidence of MASLD and stratify the metabolic risk factors over time.

Clinical Assessments (Conducted at Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months):

To ensure standardization across all follow-up visits, the following parameters will be uniformly evaluated at every study time point:

Demographic and Clinical Characteristics: BMI (Height and Weight), comprehensive medical history, family history, presence of comorbidities, current medications, lifestyle habits, alcohol and substance use, and sleep patterns.

HIV-Specific Parameters: Details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) regimen.

Laboratory Parameters: Fasting glucose, HOMA-IR score, Lipid profile (Total Cholesterol, Triglycerides, LDL, HDL, LDL/HDL ratio, VLDL), Renal function tests (GFR, creatinine, urea, proteinuria), and systemic/hepatic markers (CRP, AFP, INR, FIB-4 index).

Radiological and Non-Invasive Hepatic Evaluations: Hepatobiliary ultrasonography (USG) and FibroScan measurements (recording both Controlled Attenuation Parameter (CAP) and Liver Stiffness Measurement (LSM) values).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

411

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Adana Acıbadem Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Behice Kurtaran, MD, Prof.
      • Adana, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Cukurova University, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yesim Tasova, MD, Prof.
      • Ankara, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Hacettepe University, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmet Cagkan Inkaya, MD, Prof.
        • Alkutató:
          • Nursel Calik Basaran, MD, Prof.
        • Alkutató:
          • Meliha Cagla Sonmezer, MD, Assoc. Prof.
      • Antalya, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Akdeniz University, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dilara Inan, MD, Prof.
      • Diyarbakır, Törökország (Türkiye), TR21280
        • Toborzás
        • Dicle University, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Kemal Celen, MD, Prof.
        • Alkutató:
          • Cigdem Mermutluoglu, MD, Assoc. Prof.
      • Gaziantep, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Gaziantep University, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ilkay Karaoglan, MD, Prof.
        • Alkutató:
          • Ayse Ozlem Mete, MD, Assoc. Prof.
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Health Sciences University Hamidiye Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Funda Simsek, MD, Prof.
      • Izmir, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Ege University, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
          • Telefonszám: +905334231918
          • E-mail: husnup@yahoo.com
        • Kutatásvezető:
          • Husnu Pullukcu, MD, Prof.
      • Kocaeli, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Kocaeli University, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sila Akhan, MD, Prof.
      • Sanliurfa, Törökország (Türkiye)
        • Toborzás
        • Harran University, Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tuba Damar Cakirca, MD, Assoc. Prof.
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06850
        • Toborzás
        • Guven Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

he study population consists of 411 adult participants (≥ 18 years of age) who are citizens of the Republic of Türkiye, enrolled across 9 different clinical centers nationwide (Adana, Ankara, Antalya, Diyarbakır, Gaziantep, İstanbul, İzmir, Kocaeli, and Şanlıurfa). The population is divided into two distinct cohorts: a patient group comprising 250 newly diagnosed individuals living with HIV who are initiating Antiretroviral Therapy (ART), and a comparative control group comprising 161 healthy, HIV-negative individuals.

Leírás

Inclusion Criteria (For the Patient Group / Newly Diagnosed HIV+):

  • Citizens of the Republic of Türkiye
  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Confirmed Anti-HIV positive (Newly diagnosed)
  • Patients who are initiating Antiretroviral Therapy (ART)

Inclusion Criteria (For the Healthy Control Group / HIV-):

  • Citizens of the Republic of Türkiye
  • Adults (≥ 18 years of age)
  • Confirmed Anti-HIV negative

Exclusion Criteria:

  • There are no specified exclusion criteria for this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Newly Diagnosed HIV Patients
250 individuals newly diagnosed with HIV who are initiating Antiretroviral Therapy (ART). This group will be prospectively monitored for the development of metabolic liver disease and MASLD risk factors over 60 months.
Diagnosztikai vizsgálat: FibroScan (Transient Elastography)
Non-invasive measurement of liver stiffness (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) to evaluate liver fibrosis and steatosis. Measurements are taken at baseline and annually up to 60 months.
Diagnosztikai vizsgálat: Hepatobiliary Ultrasonography (USG)
Routine ultrasound imaging of the liver and biliary tract to evaluate signs of metabolic liver disease and fatty liver. Assessed at baseline and annually up to 60 months.
Egyéb: Clinical and Laboratory Monitoring
Annual monitoring including anthropometric measurements (BMI), lipid profile, fasting glucose, HOMA-IR score, renal and liver function tests, and calculation of the FIB-4 index. For the patient group, details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) will also be recorded.
Healthy Controls
161 healthy individuals without an HIV diagnosis. This group will serve as the comparative control group and will undergo the same prospective metabolic and hepatic evaluations over 60 months.
Diagnosztikai vizsgálat: FibroScan (Transient Elastography)
Non-invasive measurement of liver stiffness (LSM) and controlled attenuation parameter (CAP) to evaluate liver fibrosis and steatosis. Measurements are taken at baseline and annually up to 60 months.
Diagnosztikai vizsgálat: Hepatobiliary Ultrasonography (USG)
Routine ultrasound imaging of the liver and biliary tract to evaluate signs of metabolic liver disease and fatty liver. Assessed at baseline and annually up to 60 months.
Egyéb: Clinical and Laboratory Monitoring
Annual monitoring including anthropometric measurements (BMI), lipid profile, fasting glucose, HOMA-IR score, renal and liver function tests, and calculation of the FIB-4 index. For the patient group, details of the initiated Antiretroviral Therapy (ART) will also be recorded.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Hepatic Steatosis (CAP)
Időkeret: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
The development and progression of hepatic steatosis will be quantitatively assessed using FibroScan to record the Controlled Attenuation Parameter (CAP, measured in dB/m). Changes in CAP values will be compared between newly diagnosed HIV patients and healthy controls.
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
Change in Liver Fibrosis (LSM)
Időkeret: Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months
The development and progression of liver fibrosis will be quantitatively assessed using FibroScan to record the Liver Stiffness Measurement (LSM, measured in kPa). Changes in LSM values will be compared between newly diagnosed HIV patients and healthy controls.
Baseline, 12, 24, 36, 48, and 60 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yaşar Bayındır, MD

Együttműködők

Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CETA-2024-MASHIV-TR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel