Study to Evaluate the effIcacy and Safety of Abelacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral Anticoagulation (LILAC-TIMI 76)
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to evaLuate the effIcacy and Safety of abeLacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral antiCoagulation (LILAC-TIMI 76)
Přehled studie
Detailní popis
Patients who provide consent, will need to complete the end of treatment visit (EoT) assessments of the Core Part of CMAA868A2302 (ANT-010/NCT05712200) prior to receiving first dose in the OLE. Day 1 visit or dosing should occur on same day as EoT visit to avoid treatment interruption.
Participation in OLE will end if a patient permanently discontinues study treatment, or the study is completed or terminated by the Sponsor.
All patients will need to complete End of Study in Extension visit in person followed by a phone call visit 30 days after End of Extension visit. Any updates in AE or concomitant medications will be reported by a phone call/video call visit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anthos Therapeutics a Novartis Company
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients are able to provide written informed consent to enter the extension part.
- Patients must be on study treatment at the time of EoT visit in the core part.
Exclusion Criteria:
- Patients meeting any exclusion criteria in the core part.
- Patients who have a history or evidence of any clinically significant disorder, condition, or disease that in the investigator's opinion or Sponsor physician (if consulted), would put the participant at risk or interfere with the study participation
- History of hypersensitivity to the study drug or its excipients, to drugs of similar chemical classes
- Any medical or psychiatric condition which in the judgment of the Investigator either requires urgent medical intervention/hospitalization or may preclude patients from complying with study requirements for the duration of the study.
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abelacimab (MAA868)
abelacimab 150 mg subcutaneous (SC)
|
Abelacimab je dodáván jako tekutina v lahvičce (150 mg/ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first ISTH major Bleeding events
Časové okno: Up to 3 years
|
Time to first International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major bleeding events
|
Up to 3 years
|
|
Time to first BARC type 3c/5 bleeding
Časové okno: Up to 3 years
|
Time to first Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3c/5 bleeding
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with ISTH major or CRNM bleeding
Časové okno: Up to 3 years
|
Number of participants with International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) major or clinically relevant non-major (CRNM) bleeding
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with bleeding
Časové okno: Up to 3 years
|
All suspected bleeding events either reported by the patient or observed by the Investigator
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with TEAEs and TESAEs
Časové okno: Up to 3 years
|
Number of participants with treatment emergent AEs (TEAEs) and treatment emergent SAEs (TESAEs)
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with treatment discontinuations due to TEAEs
Časové okno: Up to 3 years
|
Number of participants with treatment discontinuations due to treatment emergent AEs (TEAEs)
|
Up to 3 years
|
|
Number of participants with device related AEs, SAEs, and device deficiencies
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to first event of ischemic stroke or SE
Časové okno: Up to 3 years
|
Time to first event of ischemic stroke or systemic embolism (SE).
Undetermined strokes will be counted as ischemic strokes
|
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANT-010_OLE
- 2023-503224-66-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .